化学药物制剂质量研究与质量标准制定的一般技术要求及离指导原则刘立群.pptVIP

化学药物制剂质量研究与质量标准制定的 一般技术要求及指导原则;前言;;目的;;药物制剂的剂型很多，中国药典2005年版收载的剂型共有24种——片剂、注射液、酊剂、栓剂、胶囊剂、软膏剂、眼膏剂、丸剂、滴眼剂、糖浆剂、气（粉）雾剂和喷雾剂，膜剂、颗粒剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、散剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、透皮贴剂。;质量研究的内容;制剂基本评价项目;;;一、性状 制剂的性状是考察样品的外形和颜色，片剂如为包衣片，应除去包衣后，就片蕊的颜色进行描述。片子的形状，如异型片（长条形、椭圆形、三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。胶囊剂应在说明为胶丸或硬胶囊后，对内容物的颜色形状均应记述。注射液一般应为澄明液体，但也有混悬液或粘稠性溶液，都要详细描述，注射液的颜色应根据药品颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基准，浅于1号稀释一倍的为“无色”，介于2号以下的为“几乎无色”，介于4号以下的为“微黄色”，介于6号以下的为“淡黄色”，介于8号以下的为“黄色”。;二、鉴别 制剂的鉴别 通常采用灵敏度较高、专属性较强、操作较简便、不受辅料干扰的方法进行鉴别。鉴别试验一般至少采用二种以上不同类的方法，如化学法和HPLC法等。 制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，除尽可能采用与原料药相同方法外，还应注意：;1、制剂中均加有辅料，不宜用物理常数