Chap20生手物制品分析概论.pptVIP

Chap20 生物制品分析概论 第一节 概述 中国药典2010版 第一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制 剂和单味制剂等。 第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药 品以及药用辅料等。 第三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》 并入药典。 生物药物 (bio-pharmaceutics) 生化药物(biochemical drugs) 生物合成药物(biosynthetic drugs) 生物制品(biological products) 利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成 分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免 疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大 类药物。包括从动物、植物和微生物等生物体中 直接制取的各种天然生物活性物质以及人工合成 或半合成的天然物质类似物。 指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物- 化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本 物质，及其衍生物、降解物及大分子的结构修 饰物等。如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、多 糖、脂质和核苷酸等。 如：氨基酸、多肽、蛋白质、酶等。 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质 工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞 及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。参 见《中国生物制品规程》 生物制品的一个显著特点：全程质量控制。 （1）疫苗类(Vacc