药品监督管理的原则.PPTVIP

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 《药事管理学》（第二版） 第三章 药品监督管理 要点导航 掌握：我国药品监督管理体系、药品管理相关部门的主要职责、药品质量监督检验分类、药品标准定义； 熟悉：药品监督管理的概念、主要行政手段、基本药物的定义和国家基本药物制度； 了解：美国、欧盟、日本及世界卫生组织药品监督管理体系。 执业药师考点 1、国家食品药品监督管理总局的职责及内设机构 2、省和省以下药品监督管理体制 3、药品监督管理相关部门的职责 4、国家食品药品监督管理总局直属事业单位的主要职责 5、药品质量监督检验的性质、类型 6、药品标准的定义及分类。 第一节 概述 目 录 一、药品监督管理概念与原则 二、药品监督管理的行政手段与作用 一、药品监督管理概念与原则 （一）药品监督管理的概念 药品监督管理是指药品监督管理机关，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行监督管理的过程。 一、药品监督管理概念与原则 （二）药品监督管理的原则 1.依法实施监督管理的原则：主要包括三个方面，一是任何药品监督管理行为必须有法律、法规、规章制度的依据；二是药品的监督管理应在法律、法规、规章