医疗器材优良流通贩卖业.DOCVIP

PAGE 1 醫療器材優良流通規範 (草案) 目錄 頁碼 第一章、總則 2 第二章、品質管理系統 3 第三章、管理階層責任 4 第四章、資源管理 5 第五章、產品實現 6 第六章、量測、分析及改進 8 壹、總則 一、醫療器材之製造需符合優良製造規範之規定，製造業者將產品交付販賣業者執行後續儲存與運送到使用者，在運銷過程中，產品品質可能會受外在環境因素之影響而增加產品風險，包括儲存條件、運輸工具、氣候狀況、人員搬運以及產品流向之追溯性等。為確保醫療器材在輸入業者、經銷商或藥局的運銷活動能維持原製造業者所規定之產品品質，食品藥物管理署特訂定本《醫療器材優良流通規範》，供醫療器材販賣業者遵循，確保醫療器材之品質於出廠之後不會在儲存、運輸與配送過程中減損，並維持其追溯性，掌握產品流向，並協助衛生主管機關杜絕不良與仿冒醫療器材流入市場，使醫療器材品質管理制度涵蓋整個產品生命週期，以提供民眾品質優良的醫療器材，保障民眾健康安全。 二、本規範適用於醫療器材販賣業者，為提供醫療器材販賣業者執行產品搬運、儲存、防護、交貨、銷售等通路管理活動之參考，醫療器材販賣業者亦需遵循藥事法、醫療器材管理辦法等相關法規之規定。 貳、品質管理系統 一、醫療器材販賣業者應以書面建立、實施及維持