医疗器械临床试验伦理审查申请书-长沙中心医院.docVIP

药物临床试验伦理委 AF/SQ-03/02.0 PAGE PAGE 1 医疗器械临床试验伦理审查申请书 （初始审查） 医疗器械名称： 医疗器械类别： 一类□ 二类□ 三类□ 临床试验类别： 临床试用□ 临床验证□ 临床试验所在科室（专业）： 填表日期： 年 月 日 填写说明 适用于向我院药物临床试验伦理委员会初次申请审查医疗器械研究项目。 填写此表时要求字迹清楚、工整。 有选择方框时，请按要求在相应的方框划√（√）或涂黑（■）。 某些栏目需填写内容较多时，请用A4纸附页。 “六、七、八”项如为“是”，请提供说明。 主要研究者和项目负责人须亲笔签名并标注日期。 一、项目名称： 方案编号： 版本号： 二、申办者： 申办者联系人： 联系电话： 三、临床试验机构专业名称： 是□ 否□ 批准专业 四、我院参加本项目的研究者 主要研究者： 职称： 有□ 无□ GCP证书 科室： 联系电话： 项目负责人： 职称： 有□ 无□ GCP证书 科室： 联系电话： 主要参加者： 姓名： 职称： 分工： 有□ 无□ GCP证书 姓名： 职称： 分工： 有□ 无□ GCP证书 姓名： 职称： 分工： 有□ 无□ GCP证书 姓名： 职称： 分工： 有□ 无□ GCP证书 五、项目其他参加单位 1 是□ 否□ CFDA批准的专业 主要研究者： 职称： 有□ 无□ GCP证书 2 是□ 否□ CFDA批准的专业 主要研究者： 职称： 有□ 无□ GCP证书 六、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? 是□ 否□ 七、该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是□ 否□ 八、科室是否有同类器械临床试验项目？是□ 否□ 九、科室目前所有在研医疗器械临床试验项目： 项，其中与本试验医疗器械目标适应症患者相同的在研项目： 项。 十、医疗器械 受试医疗器械： 名称 型号及规格 批号 有效期 合格检测报告：有□ 无□ 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 2、对照医疗器械： 有□ 无□ 名称 型号及规格 批号 有效期 合格检测报告：有□ 无□ 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 十一、试验方法 随机双盲□ 随机单盲□ 随机开放□ 其他□： 十二、研究对象： 健康人□ 患者□，请描述： 受试者年龄范围： 受试者性别： 受试者（是□否□）含弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体） 十三、可能出现的不良反应及防治措施 十四、要求具备的特殊条件 重症监护□ 隔离区□ 手术□ 儿