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中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区 药品生产企业关键人员变更备案流程 职权依据： 《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第四十五条。 备案内容： 自贸区内药品生产企业变更质量负责人、生产负责人。 办理流程： 1.申请：申请人携带变更所需材料，向备案部门提出变更申请 2.受理：备案部门收到申请材料当场完成申请材料受理工作 3.审查：经审查，符合规定的进行备案；材料不全的，一次性告知企业补充材料后再进行备案；不符合备案要求的退回材料 4. 10个工作日内作出是否给予备案的决定。将备案材料送达企业，并做好归档 四、办理时限： 受理材料后10个工作日 收费标准： 无收费 六、备案相关材料： 1.《中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区药品生产企业备案报告表》； 2.企业任命文件、聘任合同复印件； 3.变更后人员的个人简历、学历、职称等资质证明复印件，身份证复印件； 4.企业真实性声明 备注：备案资料一式两份，企业应在《中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区药品生产企业备案报告表》的“备案事项报告”项目中，详尽说明变更的原因，变更前、后人员的基本情况，变更后人员资历的法律法规符合性、专业背景工作经历与生产产品的类别是否相适应、履职能力的评估等。 七、办理机构： 沈阳市