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人员进入小容量注射剂车间 洁净区更衣程序 验证 验证编号： 验证类型： 生效日期： 验证报告审批表 验证报告名称 人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序验证 文 件 编 号 内容 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产部 质量部 设备部 批 准 验证领导小组 组长 备 注： 验证报告会签单 有关部门人员已同意本验证报告 组织类别 签 名 所在部门 职务/职称 日 期 验证领导小组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 验证小组 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录 1．验证机构成员及工作职责 1．1验证领导小组 1．2验证小组 2．引言 2．1概述 2．2验证目的 2．3验证范围 2．4验证前的确认 3．验证内容 3．1人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序 3．2进入小容量注射剂车间洁净区的人员情况 3．3取样计划 3．4验证合格标准 3．5人员进入洁净区的程序验证 4．验证过程异常情况及偏差处理 5.SOP的修订 6．验证总结 7．拟定再验证周期 8．评价与建议 9．验证领导小组审核批准 1．验证机构成员及职责 1.1验证领导小组成员及职责 验证领导小组成员 职务 职责 组长 副组长 组员 1.2验证小组成员及职责 验证小组成员 部门 职责 组长 质量部 1.负责审核验证方案和验证报告； 2.负责组织实施验证工作。 组员 小容量注射剂车间 1.组织车间人员配合验证； 2.验证实施过程中洁净服的清洁、灭菌和环境清洁。 质量 保证室 1.负责起草验证方案及报告； 2.负责确定验证的取样方法； 3.验证过程中取样工作； 4.负责验证方案的培训及检查。 中心 化验室 1.负责确定检测方法； 2.负责验证过程中具体检验工作并出具报告； 3.参与验证方案的审核。 设备部 负责协助验证工作； 负责验证相关设备的安装、调试、操作及维护。 2.引言 2.1概述 人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。为了确保洁净环境，进入洁净区的每个操作人员，包括设备维修人员和QA检查人员必须掌握正确的进入洁净区的更衣程序，必须接受进入洁净区更衣程序的验证。 本次验证的前提是洁净服、拖鞋的清洗灭菌/消毒效果已得到验证能够达到标准；验证过程中微生物检查验证时穿着的洁净服已按《D级洁净区洗衣岗位标准操作规程》执行，并在使用有效期内。 2．2验证目的 2.2.1验证人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序是安全、有效的 2.2.2验证进入洁净区的人员已掌握了正确的进入洁净区的程序 2.3验证范围 适用于人员进入小容量注射剂车间C级、D级洁净区的程序和进入小容量注射剂车间洁净区的人员。 2．4验证前的确认 2．4. 1人员资格审查与方案培训的确认 小容量注射剂车间、设备部及QA、QC负责相关人员的职工健康档案、职工培训记录的复印件，并对本验证方案进行培训。 2．4 审查项目 审查方法 存放地点 人员培训档案 检查职工培训记录 质量保证室 验证方案的培训记录 检查培训记录 质量保证室 2.4. 人员资格审查与方案培训审核表（检查结果用“√”表示） 部门 人员培训档案 验证方案的培训记录 检查人 检查日期 车间 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 设备部 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 中心化验室 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 质量保证室 [是] [否] [是] [否] 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 2.4.2验证支持文件资料 相关文件的确认表 文件名称 文件编号 审批确认 执行确认 检查人 检查日期 [是][否] [是][否] 年 月 日 [是][否] [是][否] 年 月 日 [是][否] [是][否] 年 月 日 [是][否] [是][否] 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 3.验证内容 3. 1人员进入小容量注射剂车间洁净区的更衣程序 3.1.1进入 3.1.1.1 3.1.1.2进入C级洁净区的“前室换鞋” 3.1.1.3进“缓冲洗手” 腕）至少1分钟后，用纯化水净手，在自动烘手器下将手烘干。在自动杀菌净