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临床试验合同签订SOP ［大中小］［打印］［关闭］ 临床试验合同签订的SOP 版本号：01 最新修订时1可：2010-06-10 生效时间：2010-06-17 拟定人：许然 审核人：李苏 批准人：洪明晃 I、 合同的拟定 临床试验合同由申办者或CRO与PI初步拟定； 2? 临床试验合同的内容包插有： 协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验操作规范、研究的预计?进行时间和入 组例数、研究物资供应、保险、rti研允药物所致伤害的赔偿、研允经费预算及支付方式等。 II、 研究经费预算 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应返述给受试者的相关费用，包括检 查费、药费、住院费、交通费、营养费等。与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式; 如有其它原因无法按此结算，具体支付金额市研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成 的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。由研究者核算，PI签字确认。（参照 附件5） 试验观察费：用于支付参与人员的劳务费、医院管理费、临床试验研究中心管理费 等。rh pi和中办者或cro拟定初步方案，并审核该费用的合理性，rtiPi签字确认.（参 照附件6、收费标准请参考附件2） 统计及数据管理费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处理、统计 等。由统计负责人签字审核确认。 实验及影像费用（参考价格见附件3） 药代动力学研究实验费：主要用