GB/T 33752-2017微阵列芯片用醛基基片.pdf

ICS 11.100 C 30 OB 中华人民共和国国家标准 GB/T 33752—2017 微阵列芯片用醛基基片 Aldehyde slide for microarrays 2017-05-12 发布 2017-12-01 实施 发布 GB/T 33752—2017 ■AX, . —1— 刖 5 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC 421)提出并归口。 本标准起草单位:博奥生物集团有限公司、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人:高云、杨宗兵、赵艳君、赵智贤、刘豫、程京、贺学英。 GB/T 33752—2017 微阵列芯片用醛基基片 1范围 本标准规定了微阵列芯片用醛基基片 （以下简称基片）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、 说明书及运输和贮存。 本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 YY/T 0692生物芯片基本术语 国家食品药品监督管理总局令第6号 医疗器械说明书和标签管理规定 3术语和定义 YY/T 0692界定的以及下列术语和定义用于本文件。 3.1 微阵列芯片 microarray 以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体。 3.2 探针probe 能够与靶标特异性结合的分子。 3.3 基片 substrate 微阵列芯片中用于固定生物分子的平面基质，其表面具有平整性和可修饰性的特点。 4要求 4.1外观和尺寸 4.1.1外观要求 有效点样范围 （有效点样范围参见附录A中图A.1 ）内无颗粒、无明显划痕。 4.1.2尺寸要求 尺寸应符合产品要求，可以有不同规格的尺寸,例如： a） 形状:矩形； b） 长度：75.5 mm±0.2 mm； GB/T 33752—2017 c) 宽度:25.2 mm±0.2 mm； d) 厚度： 1.00 mm±O.O5 mmo 4.2性能 4.2.1表面疏水性 4.2.1.1基片与水的接触角范围为30°〜70°。 4.2.1.2接触角变异小于20%。 4.2.2固定均一性 荧光信号强度变异小于25%。 4.3适用样本 适用于带有或修饰氨基基团的分子，包括核酸、蛋白、多肽等。 5试验方法 5.1外观 采用目测的方式 。将玻片与日光灯管平行放置 ，观察者视线垂直玻片平面观察 ，视线距离玻片 20 cm左右为宜。 5.2尺寸 基片的长宽使用游标卡尺进行测量 。长度和宽度的测量均在基片两端进行，取平均值;基片的厚度 测量采用千分尺进行测量,在四边各取一点进行，取平均值。 5.3表面疏水性 使用光学接触角测量仪，测试原料为电阻率不低于18 M • cm的纯化水，按照附录A中图A.2所 示对每片基片选择6个点进行测量，取数后，计算6点平均值，得到该基片与水的接触角值 。测量点的 位置选择原则是:在点样范围内，尽