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临床方法学比对试验验证产品等效性研究 罗仁牟文玉(四川省遂宁市蓬溪县人民医院检验科629100) 【中图分类号】R44【文献标识码】A【文章编号】1672-5085 (2013) 13-0400-03 【摘要】目的 采用新成牛物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶 联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样木进行对比试验研究, 验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法 选择B医院20□年9月 至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例， 用新成牛物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定，观察其相关性。结果 新成生 物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析，相关 系数R2=0.9683,相关性良好，两者无显著性差异(Pgt;0.05)；同时作Kappa系数 检验，Kappa系数=0.921,与A厂家试剂有高度一致性。结论新成生物赛盟自 免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的 产品具有等效性，能为临床医牛提供可靠准确有价值的诊断指导依据。 【关键词】赛盟自免 抗双链DNA抗体 系统性红斑狼疮 线性回归Kappa 系数 Comparis on experiment of Methodology verify that the product equivale nee