治疗用生物制品新药注册受理审查指南草案(终稿).doc

第 PAGE 25页 共 NUMPAGES 66页 治疗用生物制品 新药注册受理审查指南(草案) 治疗用生物制品新药注册受理指南 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u 一、申报资料的要求（供申报单位准备资料参考） 3 （一）一般要求 3 1.纸张规格 3 2.格式设置 3 3.资料封面和目录 5 4.资料提交要求 5 （二）申请表的填报要求 7 （三）申报资料的内容要求 19 二、审查要点（受理人员资料审查的参考） 32 （一）新药临床注册申请 32 1.申报资格 32 2.申请表的审查要点 33 3.申报资料的审查要点 35 （二）新药生产注册申请 39 1.申报资格 39 2.申请表的审查要点 39 3.申报资料的审查要点 40 （三）注册审批期间的补充申请 42 （四）仿制药注册申请 49 1.申报资格 50 2.申请表的审查要点 50 3.申报资料的审查要点 51 （五）补充申请注册申请（略） 51 三、受理审查的管理（系统内部使用） 51 （一）受理审查的工作程序 51 （二）受理审查的人员管理（略） 52 （三）受理审查的质量管理 53 1.质量评估 53 2.偏差管理（略） 55 参考文献： 56 附件： 58 附件1：档案袋封面格式（略） 58 附件2：申报资料封面格式（略） 58 附件3： 59 附件4：受理审查表（受理要点清单，审查人员用） 64 治疗用生物制品新药注册受理审查指南 （初稿） 一、申报资料的要求（供申报单位准备资料参考） （一）一般要求 申报资料应该完整、规范。应按照申报临床和申报生产分别准备申报资料。 每套申报资料应包括《药品注册申报表》，《药品研制情况申报表》，申报资料目录，按项目编号排列的申报资料等材料。资料整理顺序应按照申请表、研制情况申报表、申报资料目录、申报资料依次排列。 每项资料单独装订一册，每册不超过300页，整套资料按套装入档案袋。申报资料的整理形式应按照综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料的资料分类单独整理装袋。当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，确保每袋资料间完整的逻辑关系。 申报资料应加盖申报单位公章。，档案袋封面和资料封面需在申请人或申报单位处加盖申报单位公章。所有单位的复印件应逐页加盖申报单位公章。实验图谱、质量标准、参考文献、合同等文件应加盖骑缝章。 复印件应当与原件完全一致，应保持完整、清晰。 外文资料应将摘要或引用部分翻译成中文，装订时译文在前，原文在后。 纸质的申报资料必须与提交的电子文档一致。 1.纸张规格 资料和文件统一使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印。 2.格式设置 字体要求 中文：宋体；英文：Times New Roman。 字号要求： 中文：不小于小4 号字，英文：不小于12 号字，表格不小于5 号字。 字体颜色：黑色 行间距离： 1.5倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5 厘米、上边距离不小于2 厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5 厘米、右边距离不小于2 厘米、其他 边距不小于1 厘米。 页眉和页脚的信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。 3.资料封面和目录 资料封面 各项申报资料应设独立封面，右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。标明药品名称、项目名称、研究单位及人员、各申请机构名称等，注意研究单位签字盖章及申办单位联系人的联系方式。各项资料之间应当使用明显的区分标志。 资料档案袋封面 资料档案袋的标签要求（从省局网站下载）：一般应包括申请分类、注册分类、药品名称、规格、申请人（盖公章）、受理时间、受理号、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请人地址等。 资料档案袋应采用统一格式的封面。多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面填写多个规格及各受理号，备注填写多个规格共用申报资料。 资料目录 按照《药品注册管理办法》附件3治疗用生物制品申报资料项目顺序列出申报资料目录。 4.资料提交要求 应提交3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），1套综述资料复印件，按照《药品注册管理办法》附件3治疗用生物制品申报资料的项目编号排列。 4.1申请临床时，应提交如下资料： 《药品注册申请表》，一式4份 《药品研制情况申报表》（非临床试验用）一式4份。如果涉及跨省市试验研究的，每增加一个省，此表应增加1份。 《