smp09-206-00月见草油软胶囊03g生产工艺规程.docxVIP

标准管理规程 题 目：月见草油软胶囊生产工艺规程 编 号：SMP09-206-00 修订人： 修订日期： 版 本： 1 页 数： 1/17 审核人： 审核日期： 颁发部门： 生产管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立月见草油软胶囊生产工艺规程，使其生产有法可依，使制订该产品其它的生产质量管理文件有据可查。 范 围：月见草油软胶囊生产工艺 分发部门：质量管理部、生产车间、生产管理部、生产副总 序 号 正 文 1. 1.1 1.1.1 1.1.2 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 产品概述： 药品名称： 通用名称：通用名称：月见草油软胶囊 英文名：Oenothera Biennis Oil Soft-Capsules 汉语拼音：Yuejiancaoyou Jiaowan 成 份：主要成份：γ亚麻酸（GLA），化学名称为：全顺式6，9，12-十八碳三烯酸。 性 状：本品为软胶囊，内容物为淡黄色至橙黄色的油状液体。 适 应 症：用于防治动脉硬化、降低血脂等。 用法用量：口服。一次1.5~2.0g,一日2次，或遵医嘱。 不良反应：个别患者口服药初期见有恶心、便秘等不良反应，继续用药可好转。 禁 忌： 1、对本品过敏者禁用。 2、出血性疾病患者禁用。 3、孕妇禁用。 注意事项：性状改变，颜色呈褐色不可应用 孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。 药品相互作用：尚不明确。 贮 藏：遮光、密封，在干燥处保存。 标准管理规程 题 目：月见草油软胶囊生产工艺规程 编 号：SMP09-206-00 颁发部门：生产管理部 生效日期： 版 本：1 页 数：2/17 序 号 正 文 1.12 1.13 1.14 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.7.1 2.7.2 2.73 包 装：药用PVC硬片和药品包装用PTP铝箔包装，12粒／板，每盒3板。口服固体药用高密度聚氯乙烯瓶装。100／瓶粒。 有 效 期：暂定18个月。 生产处方 产品名称：月见草油软胶囊 产品成品代码：453 产品中间品代码：月见草油软胶囊药液 353-1 月见草油软胶囊胶液 353-2 月见草油软胶囊裸药丸 353-3 月见草油软胶囊裸铝塑板 353-4 剂型：软胶囊剂 规格：每粒装0.3g（含γ亚麻酸≥20.4mg） 生产批量：标准生产批量90万粒。 批准文号：国药准字标准演变：起始标准：地方标准 现行标准：化学药品地标升国家标准第七册WS-10001-（HD-0599）-2002 处方与用量：（依据：中国药典2005版二部） 2.8 所用原料清单： 原辅料名称 代码 用量（kg） 原辅料名称 代码 用量（kg） 月见草油 003 90 羟苯乙酯 229 1.08 维生素E 126 0.27 药用酒精 240 4.32 明胶 211 225 液状石蜡 207 30 甘油 212 126 食用酒精 205 60 纯化水 210 225 --------- ------- ------- 标准管理规程 题 目：月见草油软胶囊生产工艺规程 编 号：SMP09-206-00 颁发部门：生产管理部 生效日期： 版 本：1 页 数：3/17 序 号 正 文 3 3.1 4 4.1 工艺流程： 生产工艺流程图： 月见草油、维生素E 月见草油、维生素E 明胶、甘油、羟苯乙酯、 纯化水、95%酒精 配料溶胶 配料 溶胶 制丸 制丸 定型 定型 95%酒精洗丸 95%酒精 洗丸 D级 挑拣 挑拣 一般区 一般区 干燥 干燥 铝箔、硬片、内包装 铝箔、硬片、 内包装 大箱、小盒、说明书外包装 大箱、小盒、说明书 外包装 入库 入库 生产操作要求： 基本要求 标准管理规程 题 目：月见草油软胶囊生产工艺规程 编 号：SMP09-206-00 颁发部门：生产管理部 生效日期： 版 本：1 页 数：4/17 序 号 正 文 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.2 4.2.1 4.2.1.1 4.2.1.2 4.2.1.3 4.2.3.3.1 4.2.3.3.2 4.2.3.3.3 4.2.3.3.4 各工序应依据SOP09-001-00进行开工前准备与自检。 所需设备、容器、滤网必须按清洁规程进行清