近红外技术在制药行业的应用.pdf

近红外技术在制药行业的应用 吴严巍 1 周学秋 1 刘旭 1 汪鑫 2 1.布鲁克光谱仪器公司, 北京，100081 2.北京理工大学，北京，100081 摘要 近红外光谱法是一种快速、无损的分析技术，它能够提供样品的化学和物理信息。近红外技术与多元数据分析结 合起来为定性和定量分析开创了很多新的前景。本文主要阐述了基本的近红外原理及近红外技术在制药行业的应用， 包括该技术在制药行业的规章规程、原料鉴定、各种剂型的无损分析和过程监控与控制。 [关键词] ：近红外；药学；应用；过程分析技术 Applications of Near-Infrared Spectroscopy in Pharmaceutical Analysis Wu Yanwei1 Zhou Xueqiu1 Liu Xu1 Wang Xin2 1. Bruker Optics, Beijng 100081; 2.Beijing Institute of Technology, Beijing 100081 Abstract Near-infrared (NIR) spectroscopy is fast and nondestructive analytical techniques that provide chemical and physical information of virtually any matrix. In combination with multivariate data analysis these two methods open many interesting perspectives for both qualitative and quantitative analysis. This review focused on recent pharmaceutical NIR applications and coves basic principles of NIR techniques including regulatory issues, raw material identification and qualification, direct analysis of intact solid dosage forms, and process monitoring and process control. [keywords]: Near-infrared；pharmaceutical；application； Process analytical technologies 1.简介 近红外光谱技术是一种快速、无损的分析技术。它是介于可见区与中红外区的电磁波，最早于 1800 年被天文学 家 Herschel 所发现。虽然在 20 世纪 20 年代已经开展了近红外区研究，但是直到 60 年代这项技术才开始应用起来。 在 50 年代来自美国农业部的 Norris 认识到了这项技术的潜在价值，并逐步将 “现代近红外技术”推广到工业应用 中。 最近十几年，在制药行业中近红外分析在原料鉴定，产品品质控制和过程监测已经得到了广泛的接受，这主要得 益于近红外分析技术与其他技术相比有许多不可多得的优点。例如，样品几乎不需要预处理；光纤的广泛使用使得远 程分析样品得以实现；还有一张简单的光谱图可以得到多种化学和物理参数，等等。本文将主要介绍近红外分析技术 在制药工业的各种实际应用。 2.近红外光谱的基本原理 近红外区域按美国材料与试验学会（American Society for Testing and Materials, ASTM ）定义是指在780～2526nm 范围内的电磁波。该谱区的吸收谱带都是中红外基频吸收的倍频与合频吸收，在近红外光谱区产生吸收的官能团主要 是含氢基团，包括 C-H、O-H、S-H 和 N-H 等。近红外光谱的吸收谱带比相应基频振动的中红外谱带要弱 10-100 倍， 谱区相对比较宽，互相重叠。然后，较低的吸收系数使得近红外谱区对样品有更深的穿透深度。这个特点实际上是一 个该分析技术的一个优势，因为这样可以直接分析吸收较强甚至发生高散射的样品，例如对混浊液体和固体样品无需 任何前处理进行透射和反射方式的直