生物制药十五章第一节.pptVIP

问题 1、生物制品的种类有哪些？每一个种类包含哪些生物制品？ 2、生物制品的质量要求是什么？ 3、生物制品标准品的要求有哪些？ 4、标准品的分类？ 3、生物制品质量要求 ⑴ 生物制品检定内容： 安全性： 毒性试验，防腐性试验，热原质试验，安全性试验；有关安全性的特殊试验； 效力： 浓度测定、活菌率或病毒滴定测定、动物保护率试验、免疫抗体滴度测定，稳定性试验 （2）生物制品的质量控制： 安全性、有效性和可控性 （P469) 4、生物制品的检定标准 (1)生物制品的标准品或参考品 Def: 用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或参考品。有世界卫生组织或国家检定机构批准分发；有世界卫生组织审定分发的，为国际标准；有国家检定机构批准分发的，则称为国家标准。 （2）生物制品标准品的要求 准确：单位数准确 冻干：效价稳定 溶封： 瓶签、说明书和实验数据 ⑵ 标准品的分级 国际生物标准：有世界卫生组织根据国际协作研究的结果标明其国际单位。用于标定国家的或实验室的标准品或参考制品 国际参考标准 国际生物参考试剂：生物学诊断试剂、生物材料或用于鉴定微生物或诊断疾病的高度特异血清。 （3）国际标准的检定程序（P470） 问题 1、基因工程疫苗的种类有哪些？ 2、每一种疫苗优、缺点是什么？ 灭活菌苗通用制造程序 流程图1——菌苗制造工艺流程 菌种的选择 产品副