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甲基斑蝥胺生产过程质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频 次① 精 制 粗品 理化指标 每批 压滤液 澄明度或澄清度 1次/批 结晶 浓度、温度、pH 按要求 分离 洗涤溶剂量、甩滤时间、洗涤次数 1次/批 干 燥 湿品 理化指标 1次/批 干燥设备 温度、时间、压力 按要求 粉碎过筛 筛网 1次/批 容器 清洁度 每件 包 装 在包产品 数量、批号 每件 标签 内容、数量、使用记录 1次/批 装桶、装箱 数量、合格证、标签 1次/批 环 境 操作室 洁净级别 300 000级 温度、湿度 1次/天 含菌浓度 1次/周 含尘浓度 1次/季