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- 2019-07-05 发布于天津
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模版6：
药物临床试验质量管理规范数据管理与统计分析部分
基本信息
现场检查对象：
现场检查日期：
现场检查小组派出部门：
人员组成：
姓名： 专业： 职务/职称：
数据管理与统计分析现场检查主要内容：
人员组成
数据管理相关标准操作规程（SOP）及其可操作性
统计分析相关标准操作规程（SOP）及其可操作性
数据管理与统计分析的档案管理
2004年1月以来承担药物临床试验数据管理与统计分析项目情况
其他：____________________________
现场检查结论：
合格
基本合格
不合格
整改意见：
现场检查记录
1. 人员组成
是
否
1.1有专门生物统计人员
1.1.1 统计学负责人有统计专业大学本科以上学位
1.1.2 经过GCP和相关统计培训
1.2有专门数据管理人员
1.2.1 有数据管理相关的专业学位
1.2.2 经过GCP和相关培训
2. 数据管理相关标准操作规程（SOP）
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