药品管理_立法.ppt

第 五 章药品管理立法? 《药品管理法》 《实施条例》 教学重点和难点 我国药品管理立法的含义,特征； 药事管理法的渊源（历史）、法律关系 《药品管理法》《实施条例》的总则 掌握其中药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理；药品管理 药品监督和法律责任 第一节??药品管理法概述 一、概念 1、药品管理立法 与药事管理法 （1） 法定机关权限? （2） 法定程序 ? （3）立法的原则 P92  药品管理立法 ： 指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动（a;b)。 药品管理法： 指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 (P92.法律;法规；规章；规范性文件等） ? （1）法定机关权限  全国人大及常委会——法律 国务院——行政法 国务院各部委及直属机构——行政规章 省人大及常委会——地方性法规 省政府及较大的市政府——地方政府规章 （2）法定程序 ①法律草案的提出→②审议→③通过 →④法律的公布 2、药事管理法的渊源 （法律形式）  （ 药品监督管理法规体系 P92 ） 宪法 法律 行政法规 部门规章 地方性法规 自治条例和单行条例 地方性规章 国际条约 3、药事法的法律关系 （权力与义务的关系） 药事行政法律关系 药事民事法律关系 药事刑事法律关系 二、药品管理立法的特征 1、以健康为目的 2、以药品质量标准为核心 3、系统性 4、国际化 三、药品管理立法的历史 国外的立法史（略） 中国的立法史 ①1984药品管理法 ②2001药品管理法 （P95） ③2002实施条例 第二节???《药品管理法》与《实施条例》总则 （明确二者间的关系P97－目录 ） 一、立法宗旨 加强药品监管 保证药品质量，保障用药安全 维护合法权益 二、适用范围 地域范围：大陆境内 对象范围：药事机构、个人 （各个环节和主体） 三、药品发展方针 （P98） 发展现代药 与 传统药 鼓励创造新药，保护新药研发者的合法权益。 四、药品监督体制及法律体系 第三节 药品生产、经营企业管理和医疗机构药剂管理 教学目的要求： 掌握药品生产企业审批程序，开办条件 熟悉药品生产企业必须遵守的法律规范 熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范 本节重点和难点： 生产企业开办条件 审批权限、程序 GMP认证 经营企业开办条件; 审批权限、程序 GSP认证 医疗机构药剂管理 一、药品生产企业管理 1、开办审批机关——省药监局 2、开办审批程序P72   ? ? 3、开办条件 （1） 人员 （2）? 硬件 （3）?质量管理硬件 （4）?质量管理软件 4、? GMP认证 （1）认证主体： 省DA： 一般药品的GMP认证 SFDA：注射剂、放射性、生 物制品认证；进口药品 （2）新办企业、新建车间、新增剂型： —— 批注之日起30日内申请认证 （3）认证检查员库：国家局设定 5、生产规范 （1）生产依据： 国家药品标准、国家局批准的生产工艺（中药材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范 生产记录：完整、准