医疗器械监测系统操作程序.docVIP

医疗器械监测系统操作程序 1、目的：规范医疗器械不良事件网上申报使用操作，有效预防录报过程中出现差错，提高报告质量和工作效率，培训基层监测人员。 2、使用范围：医疗器械不良事件监测网络系统设置、进入、报表录入、提交、审核、上报全过程。 3、“国家药品不良反应监测系统”网络接入方法： ⑴ 在百度搜索“国家药品不良反应监测系统”，点击搜索列表相关字样项，系统界面出现，点击“收藏（A）”，出现对话框，点击“添加到收藏夹（A）”出现对话框，点击“确定”，完成收藏；使用时，在收藏夹中点击“国家药品不良反应监测系统”，就会出现系统界面。 ⑵ 在网上搜索、登录“国家食品药品监督管理局药品评价中心”，网页，在网页右侧点击红色“国家药品不良反应监测系统”，系统界面出现；若需收藏，重复3、⑴中收藏操作。 4、 微机设置：认真阅读系统使用注意事项，若浏览器不是IE 7.0或以上版本，在“国家药品不良反应监测系统”界面，用鼠标点击 “下载IE8” 5、基层单位网络用户申请注册：基层监测单位申请开通网上录报用户，在“国家药品不良反应监测系统”系统界面，点击基层注册，按《基层单位网络用户申请操作程序》CX11操作，完成注册申请，市食品药品监测评价中心审核批准后，将用户名、密码告知申请单位。 6、用户监测系统登录：在“国家药品不良反应监测系统”系统 界面，依次输入用户名、密码、验证码，用鼠标单击“登陆”，即可进入监测系统，点击“器械”即可进入医疗器械不良事件报告录报系统。 市、县食品药品监测评价中心网上代报基层监测单位监测报告的，在报告录报前，按《基层监测单位注册操作程序》CX12文件规定操作，完成注册后，方可网上代为录报。 7、报表录入：点击“可疑报告管理”项下的“报告上报”，界面显示医疗器械不良事件报表，刷新界面后即可对报表进行录入。 8、报告录入前，应先审核纸质报表和药品使用说明书，依据《MDR报告填报规范》SMXAMDR—20审核，监测报告项目应符合填报要求。 9、编码：系统自动生成。 10、报告来源： 生产企业的报告:点击“生产企业”字样前的○，出现⊙即可； 经营企业的报告：点击“经营企业”字样前的○，出现⊙即可； 使用单位的报告：点击“使用单位”字样前的○，出现⊙即可； 个人的报告：点击“个人”字样前的○，出现⊙即可； 11、单位名称：点击方框内的“选择”字样，出现对话框在方框内输入单位名称，点击“查询”，出现单位列表，点击对应单位名，点击“确定”。直接输入经注册的单位名称亦可（注册全称）。 12、患者姓名：输入患者（药品使用者）真实姓名全名。 13、出生日期或年龄：二者选填一项。 填写出生年月：点击“出生年月”字样前的○，出现⊙，点击“出生年月”字样后的方框，出现时间对话框，选择患者出生年月日，点 击确定即可。 填写年龄：点击“年龄”字样前的○，出现⊙，在其方框内输入年龄周岁数字，点击“岁”即可。 14、性别：男性，点击“男”字样前的○，出现⊙即可；女性，点击“女”字样前的○，出现⊙即可。 15、电话：点击方框，输入患者或报告填报人的电话或手机号码。 16、预期治疗疾病与作用：点击“选择”方框，出现对话框，在“名称”方框内输入”预期治疗疾病关键词“，点击“查询”，出现疾病多个分类名，点击对应名称即可；若患者为二个以上疾病名称，在下一个空格内重复上述操作，选定后点击“确定”即可。 17、事件主要表现：分为器械故障和主要伤害。 器械故障：点击“选择“方框，出现对话框，在器械故障方框内填写使用器械出现的故障（注：每行只能填写一个故障名称），在“故障级别”对话框内点击选择，出现有警示或无警示点击即可。也可直接在对话框内输入是哪个器械产生的故障，如有多个器械产生故障，可在输入时用“；”号隔开。 主要伤害：点击“选择“方框，出现对话框在主要伤害方框内填写使用的器械出现故障后导致的伤害（注：每行只能填写一个主要伤 害名称），在“伤害级别”对话框内点击选择，出现一般或严重点击即可。也可直接在对话框内输入器械故障产生的伤害，如有多个器械故障产生的伤害，可在输入时用“；”号隔开。 18、事件发生日期：用鼠标点击方框，出现时间对话框，选择患者发生不良事件发生的年月日，点击确定即可。 19、发现或知悉日期：用鼠标点击方框，出现时间对话框，选择发现发生不良事件发生的年月日，点击确定即可。 20、医疗器械实际使用场所：选择下列场所之一，不可多选。 医疗机构：发生在医疗机构的器械不良事件，点击“医疗机构”字样前的○，出现⊙即可； 家庭：发生在家庭中的器械不良事件，点击“家庭”字样前的○，出现⊙即可； 其他：发生在其他场所的器械不良事件，点击“其他”字样前的○，出现⊙即可。 21、事件后果：根据事件后果表现实际情况，点击相应字样前的○，○出现⊙即可。 22、事