如何有效的对企业进行质量审核.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 1、验证方案的审核 验证工作的质量审核 1、验证方案的审核 验证工作的质量审核 冷藏车验证小组中缺少冷藏车驾驶员 1、验证方案的审核 验证工作的质量审核 修改不彻底 时间不合理 相关参数与本公司设置不一致 1、验证方案的审核 验证工作的质量审核 张冠李戴，修改不彻底 修改不彻底 描述与本企业设备不准确 1、验证方案的审核 验证工作的质量审核 1、验证方案的审核 验证工作的质量审核 缺少蓄冷剂释冷时间、位置、使用标准 每分钟记录1次哪里显示的温度数据？验证表？保温箱温湿度测点终端？ 1、验证方案的审核 验证工作的质量审核 缺少温湿度测点终端位置布点 1、验证方案的审核 验证工作的质量审核 图示测点与文字描述测点位置不符 2、验证实施现场的审核 验证工作的质量审核 3、验证报告的审核 验证工作的质量审核 3、验证报告的审核 验证工作的质量审核 3、验证报告的审核 验证工作的质量审核 3、验证报告的审核 验证工作的质量审核 3、验证报告的审核 验证工作的质量审核 3、验证报告的审核 验证工作的质量审核 3、验证报告的审核 验证工作的质量审核 3、验证报告的审核 验证工作的质量审核 3、验证报告的审核 验证工作的质量审核 缺少对验证结果的综合描述 3、验证报告的审核 验证工作的质量审核 缺少对验证结果的综合描述 第三方验证造假（**00402） 如发现企业与第三方验证共同造假，根据总局2016年第94号公告第一条、第三条规定，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销企业《药品经营许可证》 并向社会公开 涉嫌犯罪的，移交公安机关 对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息 按规定向有关部门通报，实施联合惩戒 公告 瑞祥天际 康达八方 Thank You！ 官网地址： 联系电话：0535-6735656 联系邮箱：info@ 联系地址：山东省烟台市机场路326号 Official website address: Contact phone: 0535-6735656 Contact mailbox: info@ Contact address: No. 326 Airport Road, Yantai, Shandong * * * * * * * * * * * 重点审核内容： 三方物流的质量审核 1、库房现场检查 2、管理文件检查 3、计算机系统检查 4、人员与培训 * 1、库房现场重点检查内容： 三方物流的质量审核 1、库房外环境及设施： 环境情况、不能有污染源（比如处于污染下风口、或污水池） 防虫、防鼠的设施，应有效管理； 收发货的平台，应有平台遮顶，恶劣天气作业时药品质量要能保障 库房门要严密，不得随意进出，并能有效管控； 库房入出库口配备摄像头及监视器系统 消防器材配备及养护情况 * 1、库房现场重点检查内容： 三方物流的质量审核 2、库房内环境及设施： 库房内墙、房顶，货架，货架的清洁度； 地面卫生，地面应平整清洁； 具备防虫、防鼠设施并进行有效管理； 门窗结构应严密，不能阳光直射，库内配备摄像头或监视器情况； 门禁情况，库房外与收货区的人员管理情况； 药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开； 消防器材的配备及养护情况； 人员专业程度 * 1、库房现场重点检查内容： 三方物流的质量审核 3、药品存储与养护 库房的温度应当符合产品的储存温度要求； 产品的实际库存数量应与计算机系统保持一致； 不同质量状态的药品应有效隔离； 不合格品区受控管理的情况； 货物堆码高度、与货架与地面的距离 药品按批号堆码，不同批号药品不得混垛； 储存药品的货架、托盘等设施设否清洁、无破损、无杂物堆放 * 1、库房现场重点检查内容： 三方物流的质量审核 4、药品收、发、退货区管理 不同质量状态产品状态标识和分区管理 货物到货验