内窥镜消毒机技术要求.doc

内窥镜消毒机技术要求编号： 内窥镜消毒机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格 1W - 60 型号； 产品类别代号； 2W - 70 型号； 产品类别代号； 3W - 80 型号； 产品类别代号； 4W -90D 型号； 产品类别代号； 1.2 划分说明 1.2.1 安全分类 按测量、控制和试验室用电器设备的安全要求分类，消毒机属防触电Ⅱ级、过压类别Ⅱ类、污染等级2级的设备。 1.2.2管理分类 按医疗器械产品管理分类：消毒机属消毒和灭菌设备及器具（6857）中专用消毒设备，管理类别为II类。 2. 性能指标 2.1功能性、安全性指标以及质量控制相关指标 2.1.1 正常工作条件 a）环境温度：10℃～30℃； b）相对湿度：≤70%； c）大气压力：86.0 kPa～106.0kPa； d）使用电源电压：a.c.220V±22V，50Hz±1Hz； e) 远离强电磁场干扰； f) 避免强光直接照射； g) 台面平整，倾斜度小于∠1/200。 h) 进水要求：清洗用水达到软化水的要求，消毒后漂洗用水达到纯化水的要求。 2.1.2 外观与结构 2.1.2.1色泽应均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺； 2.1.2.2 面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕； 2.1.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动； 2.1.2.4 各接头连接应牢固，不应有肉眼可见的渗漏。 2.1.2.5 脚轮中，应至少有两个具有掣动装置。 2.1.3 使用性能 2.1.3.1 消毒过程中的酸性水pH值＜2.7。 2.1.3.2 消毒过程中酸性水的氧化还原电位应≥1100mV。 2.1.3.3 消毒机按运行程序工作，各部分应无泄漏现象。 2.1.3.4 消毒机应具有下列操作功能： 内置碱性水冲洗、酸性水冲洗、清洗、排水等自动控制程序，其运行应正常； a)消毒机完成消毒程序的时间应不少于18min； b)完成消毒流程后自动停止。 2.1.3.5 整机工作噪声应小于66dB（A计权）。 2.1.4 环境试验要求 消毒机应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验I组，机械环境试验I组的要求，其中碰撞试验不予检验。消毒机的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。 2.1.5 电气安全要求 应符合GB 4793.1-2007的要求，见附录A。 2.1.6 消毒效果要求 消毒机按说明书默认程序运行一周期后，消毒效果应符合《消毒技术规范》和《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》的规定，对枯草杆菌黑色变种芽孢作用20min的消除对数值均≥3.10。 2.2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的适用。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》 GB/T 5465.2-2008 《电气设备用图形符号》 GB 4793.1-2007 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 9706.1-2007 《