《药品不良反应报告和监测管理办法》修.pptVIP

* * * 及时救治病人，分析事件原因，采取措施保护其他患者 * * 从职责一章的修订可以看出，新办法从法规层面上保障了组织机构的建设，有利于药品不良反应监测网络体系的进一步完善，实现点线面相结体，最大程度地广覆盖的建设目标。 * * 五层用户包括：国家中心用户、省级中心用户、地市级用户、县级用户、基层用户 * * 10条 26条 * * * * * 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。 * 医疗机构药事管理规定卫医政发2011第 11号 * * 　　第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 　　第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 　　第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 * * 　　第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报给国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 　　第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。 　　第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报给国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 * * 　 * * * * 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 * 同一药品，给出来明确的规定，四个同一 * 从这张片子上又圈又叉，又红又紫，大家就可以看出来，新旧办法里表格的设计变化非常大:表格名称的变化 * * 　　 * 三级变五级 * 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 第八章 附 则 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第八章 附 则 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应； 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。 第八章 附 则 其他规定 第64条　进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。 第65条　卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。 第八章 附 则 其他规定 第66条　医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。 第67条　本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 第八章 附 则 第二部分 报告表、信息表介绍 药品不良反应/事件报告 群体不良事件基本信息表 境外发生的药品不良反应/事件报告表 药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 新报告表将报告分为: 基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分， 较旧报告表在