药品不良反应报告和监测.ppt

药品不良反应报告和监测 药品不良反应报告和监测 药品不良反应的定义 ADR认识上的误区 ADR就是医疗差错或医疗事故。 药物具有二重性，合格的药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应，主要是由于医学科学发展水平的限制导致的。 ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。 严格的说，药品不良反应是客观存在的。 （二）药品不良反应分类 药品不良反应发生原因 用药方面 药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。 合用5种药物 4.2% 6 -10种 7.4% 11-15种 24.2% 16-20种 40.0% 21种以上 45.0% （1）饮酒 A.降低药效 B.增加不良反应几率 （2）喝茶 四环素、大环内酯类抗生素可增加茶叶中茶碱的毒性 ，导致恶心、呕吐 .增加氨茶碱的排泄，使药物的平喘作用减退 . （3）烟 （4）醋 含醋酸，可与碱性药物发生作用，亦可改变体液pH。 （5）食盐、蛋白质、脂肪 药品不良反应监测与上报 不良反应事件 ①2000年 西沙比利事件 西沙比利对本来有心血管疾病或患有心律失常病人易发生Q－T间期延长或扭转型心律失常。 SFDA规定2000年起只能在医院药房凭医生处方销售 ③2006年 鱼腥草注射液 SFDA于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉注射。 药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 世界卫生组织 (WHO)官员强调：药品不良反应预示着继续给药会有危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量，乃至停药。 我国实行药品不良反应报告制度， 2011年7月1日，卫生部新的《药品不良反应报告和监测管理办法》开始实行。 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构  （一）机构和人员要求 （ 二）报告范围 1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 （三）报告时限 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告， 其中死亡病例须立即报告； 发现群体不良反应，应立即报告； 其他药品不良反应应当在30日内报告。 （四）定期安全性更新报告 1.设立新药监测期的国产药品 2.进口药品 （五）药品重点监测 新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品， 对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 （六）评价与控制 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生 （七）信息管理 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况 省级ADR中心 ADR 在 线 上 报 全国药品不良反应监测网络网址： 国家ADR中心 SFDA&卫生部 WHO 药品使用机构 药品生产企业 个人 医疗机构 经营企业 15天 死亡立即 30天 可疑即报 监测期：可疑即报 非监测期：新的或严重的 所有可疑ADR 药物不良反应上报流程 “药品不良反应／事件报告表”填写方法 药品不良反应/事件报告表展示 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。 1.开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？(是/否） 2.所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/否） 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否） 4.再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否） 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释？ (是/否） 关联性评价(药品不良反应的判断方法) “药品不良反应／事件报告表”填写方法 ＋肯