医疗机构：如何做好医疗器械不良事情监测.ppt

MDR填报规范及注意事项 可疑医疗器械不良事件填报规范 /mdrms/sys/Login.fs 可疑医疗器械不良事件报告表 A. 患者资料 B. 不良事件情况 C. 医疗器械情况 D. 关联性评价 填报四大原则： 1.真实性 2.及时性 3.完整性 4.准确性 1. 报告基本信息 带*号的项目为必填项 * 1. 报告基本信息 报告时限： 导致死亡的事件：发现或者知悉之日起5日内 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件：发现或者知悉之日起15日内 突发、群发的医疗器械不良事件：立即向深圳市药监局、深圳市卫计委、深圳市药品不良反应监测中心报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 医疗器械不良事件报告标准 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（包括故障） 医疗器械不良事件判定原则 一、不良事件判定原则： 获准上市：被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品，在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 质量合格：有争议，对于医疗机构来讲，只要正规渠道购入、正常保养的医疗器械就是合格。 医疗器械不良事件判定原则 正常使用：遵照制造商风险控制手段的