ISO 13485：2003内审员培训-医疗器械质量管理体系用于法规的要求.ppt

7.3.2　设计和开发输入 　明确设计输入要求并评审和批准： 　　　与预期用途有关的功能、性能和安全要求; 　　　法规要求; 　　　类似产品的信息; 　　　其它要求; 　　　风险管理的输出。 7.3.3　设计和开发输出 　设计和开发的输出： 　　　应批准; 　　　满足输入要求; 　　　给出采购、生产和服务提供的适当信息; 　　　包括/引用产品接收准则; 　　　规定安全和使用特性; 　将设计结果形成文件/记录： 　　　产品标准; 　　　图纸等。 7.3.4　设计和开发评审 　目的： 　　 评价设计结果是否满足要求; 　　 发现问题，提出解决措施。 　结果：形成评审记录。 　参加人： 　　 有关部门代表; 　 　专家。 　方式： 　　 会议; 　　 文件会签。 7.3.5　设计和开发验证: 　目的： 　　　确保设计输出/结果满足设计输入。 　结果： 　　　形成记录。 　方法： 　　　检测; 　　　对设计输出文件进行评审等。 7.3.5　设计和开发确认: 　目的： 　　　确保产品满足使用/预期用途要求。 　结果： 　　　形成记录。 　方法： 　　　试用（如法规要求，应进行临床评价）; 　　　模拟。 7.3.7　设计和开发更改的控制 　适当时，应评审、验证和确认。 　批准后方可更改。 　结果： 　　形成记录。 7.4　采购 7.4.1采购过程 　建立程序。 　对采购产品进行分类; 　对供方进行分类管理，应特别关注提供外包的供方。 　根据能力评价和选择供方。 　建立选择、评价和重新评价的准则。 　评价： 　　　初次评价： 　　　　* 初次确定供方前。 　　　重新评价 　　　　* 出现重大质量问题时; 　　　　* 正常情况下，一年一次。 7.4.1　采购过程（续） 　评价方法： 　　　产品试用; 　　　实地考察; 　　　要求认证; 　　　第2方审核等。 　保存评价和控制记录 　　　评价记录; 　　　合格供方名单; 　　　供方档案。 7.4.2　采购信息 　在采购文件中明确采购要求。 　采购文件： 　　　采购标准; 　　　材料明细表; 　　　外加工图纸; 　　　材料标准; 采购合同等。 对有可追溯性要求的采购产品，保存采购信息(文件、 记录)，以备追溯主。 7.4.3 采购产品的验证 采取检验或试用等活动，确保采购产品满足采购要求。 需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。 保存验证记录。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 总要求 　策划并在受控条件下进行生产和服务： 　　　提供产品特性信息，如产品标准、图纸; 　　　必要时，提供程序、文件化要求、作业指导书、 参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）; 　　　生产设备管理（采购、验收、建帐、维护保养）; 　　　检测设备（7.6）; 　　　放行、交付和售后服务; 　　　按规定实施标签和包装操作。 　建立批记录，并经过验证和批准，以实现追溯（见7.5.3） 且识别生和批准销售的数量。 　生产和服务提供的控制－专用要求 .1　产品的清洁和污染的控制 　需要时，应建立产品清洁程序。 .2　安装活动 　适当时，建立安装及验证的文件化要求。 　如组织或代理商以外的人员安装，应提供安装 和验证的文件化要求。 　保存安装和验证记录。 .3　服务活动 　如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、作业指导书、 　参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。 　保存服务记录。 　灭菌医疗器械的专用要求 　保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。 　灭菌记录应能追溯至生产批。 7.5.2　生产和服务过程的确认 　总要求 　对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认。 　特殊过程 　　　不能通过监视或测量验证的过程，如： 　　　*清洗; 　　　*灭菌; 　　　*焊接; 　　　*热处理; 　　　*（有特殊要求的）表面处理。 　　 产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如： 　　　*铸造; 　　　 总要求（续） 　安排确认过程，适用时包括： 　　规定准则; 　　设备认可; 　　人员资格鉴定; 　　方法和程序; 　　记录要求; 　　再确认; 　建立程序，对生产和服务提供使用的软件进行确认。 　确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。 　保存确认记录。 　灭菌医疗器械的专用要求 　建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。 　保存确认记录。 7.5.3　标识和可追溯性 　标识 　建立程序，在产品实现全过程识别产品。