10ml口服液联动线用户需求URS文件新版00.docVIP

项目名称：10ml口服液体联动线 建设单位：xxx制药有限公司 编制日期用户需求URS文件 用户需求 URS批准执行签名 姓名 部门 日期 编制 审核 批准 10ml口服液联动线生产工艺需求（URS） 需求编号 需求 必须/期望 技术偏离说明 1、生产能力要求：URS001 　 URS001-01 1．10ml口服液体联动线：洗瓶机运行速度500支/分钟；灌装机运行速度400支/分钟。 2．外形尺寸:洗瓶机2400x2400x1300；烘箱3560 x1555x2340；灌装机3315 x1650x1700 3．最大灌装速度24000支（10ml、∮18*65）/小时 4．收料盘尺寸600*410*50 5．灌装精度要求：10ml±0.1 必需 URS001-02 数量：1台 必需 2、工艺性能要求：URS002 URS002-01 设备各项性能、配置符合中国2010版GMP中相关要求。还需满足本 URS 的特殊要求 必需 URS002-02 联动机组适应管制口服液瓶，规格为5-25ml。联动机组应按照多品种、多规格的生产模式进行设计，方便更换设备部件。 数量：洗瓶设备、隧道烘箱、灌装机、轧盖机各 1 台及设备传送线。 必需 URS002-03 联动机组生产能力以 10ml 管制口服液瓶灌装 10毫升本公司药液测算，洗瓶机速度≥500 瓶/分钟；隧道烘箱速度≥500 瓶/分钟，灌装机速度≥400 瓶/分钟，轧盖机速度≥400 瓶/分钟。且联动生产线速度可进行变频调节，在以上规定范围内运行稳定、可靠。应能在≥设计速度的95%稳定运行。 必需 URS002-04 生产线在生产过程中能够自动检测前后机组的生产速度，具有协调前后工序、同步运行的功能。 必需 URS002-06 洗瓶机标准：具有连锁功能：超声波、水量不符合要求自动停车。碎瓶率≤1‰。 必需 URS002-07 清洗效果：取清洗后的瓶壁上应无可见异物,应符合2010版中国药典标准，连续进行三批试验，全部合格。 必需 URS002-08 隧道烘箱标准：灭菌后口服液瓶无任何可见异物、无菌（检测方法：按2010版《中国药典》二部附录无菌检查法）出口瓶温30℃。 必需 URS002-9 隧道烘箱高温段温度探头位置设置应确保经过高温段的口服液瓶灭菌效果。参与程序控制的高温段温度探头应设定温差超标报警提示，同时应自动调节灭菌温度同时设置高温段温度实时显示。 必需 URS002-10 隧道烘箱内温度均匀性分布测试应满足空载状态下小于±5℃。碎瓶率不得高于≤1‰。 必需 URS002-11 选用方便拆卸灭菌的泵(玻璃活塞泵)进行灌装，灌装精度≤±1%，（以纯化水计） 。 必需 URS002-12 必需 URS002-13 灌装量：所配灌装泵可以灌装5-25ml 中任意一种装量，并可任意调节装量。 且标明灌装泵的材质及使用寿命。 必需 URS002-14 灌装系统具有全自动防滴漏装置。 必需 URS002-15 胶盖振动盘及轨道采用不锈钢材质（304） ，可拆卸灭菌。 必需 URS002-16 理盖振动工位快速拆装设计，可灭菌。 必需 URS002-16 振荡器应有稳压装置。 必需 URS002-17 应有有效的防跳盖措施，国标达标盖加盖率不低于 99.5％。 必需 URS002-18 轧盖成功率≥99.5%（以 10ml 管制瓶，生产速度 380 瓶/分钟为标准） ，扎盖美观，无掉边、刮盖、松盖、斜盖等。 必需 URS002-19 压盖气密性合格率 99.98%（检测方法：将变色硅胶放入瓶内轧盖后，浸泡于水中10天，无变色为合格，无连续气泡产生为合格）。 必需 3、设备制造需求：URS003（材质、配件、表面处理） 3.1、整机要求 URS003-01 材质需求： (1)柜身：采用304不锈钢 (2) 门底板：采用304不锈钢 (3) 法兰：采用304不锈钢 (4) 保温材料：优质硅酸铝； (5) 保温层：不锈钢保温。 必需 URS003-02 设备外表面平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷，不采用电镀工艺生产的部件，应采用不锈钢或聚甲醛等材质。设备表面应采用不锈钢亚光板。 必需 URS003-03 洁净设备中使用的 O 型圈及垫圈必须符合 GMP 要求的材质。 必需 URS003-04 至少需设计从设备到地面距离 0.15 米，以便彻底清洁。 必需 URS003-05 设备的外表面应耐受消毒剂。 必需 URS003-06 厚度需求： 柜身厚δ=㎜，法兰厚δ=25㎜， 保温层厚δ=1㎜。 必需 URS003-07 抛光需求：内部镜面抛光处理后的表面粗造度Ra≤0.4μm，其余表面粗造度Ra≤0.8μm 必需 URS003-08 钢板