药品不良反应报告与监测管理.pptx

　药品不良反应报告与监测管理;一、药品不良反应的界定和分类;　3.严重药品不良反应：　　（1）导致死亡；　　（2）危及生命；　　（3）致癌、致畸、致出生缺陷；　　（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤　　 　　（5）导致住院或者住院时间延长；　　（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。;4.新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。　　【提示】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应“处理。 5.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。;6.药品不良反应的药理学分类;二、药品不良反应报告和处置 ;　2.个例药品不良反应的报告与处理　　 （1）“药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：①应当详细记录；②分析和处理；③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 （2）新药、进口药品报告与重点检测 　 ;（3）个例药品不良反应的报告部门与时限 ;3.药品群体不良事件的报告与处置 （1）报告类型 ; ;　4.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置;三、药品不良反应的评价与控制;　2.根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：　　（1）责令修改药品说明书；　　（2）暂停生产、销售和使用的措施；　　（3）对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；　　（4）已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；　　（5）已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。 ;中药和中药创新发展;一、中药的概念;;(二)中药的理论内涵和实际基础 中药作为中医药理论体系中的重要组成部分,除遵循中医药理论外,还有着独特的理论内涵和实践基础。 1.药物本身特殊性能的表述 有性味归经、升降沉??: ①四气:寒、热、温、凉;②五味:酸、甘、辛、苦、咸;③归经:药物作用的定位概念,包括脏腑、经络、三焦、卫气营血;④升降沉浮,反映药物作用的趋向性,说明药物作用性质,以指导临床用药。 ;2.药物的功效以中医药学术语言表达 如:解表、清热凉血、补养、化痰、平肝息风、活血化瘀等。 3.药物配伍应用的特有规律 药物配伍应用的特有规律君、臣、佐、使,各味药在组方中共同组成一个功能整体,与机体的整体功能状态—“证”相对应而发挥作用。在配伍应用组方中要考虑到药物配伍理论的基本内容与炮制对药性构成的主要影响因素。 ;二、中药的分类;(一)中药材 中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 道地药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 大部分中药材来源于植物,药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等,少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。药用动、植物最初主要来源于野生动、植物。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种及动物的化石等,如朱砂、石膏、雄黄等。 ;(二)中药饮片 “饮片”是指在中医药理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药,而中成药的原料亦是中药饮片,并非中药材。所以,严格地讲中药的性味归经及功效实为中药饮片的属性。饮片有广义与狭义之分:广义是指,凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材,如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。 ;(三)中成药 “成药”一词的发明系晋代葛洪(公元261-312年)。葛洪在《肘后备急方》中第一次提出“成药剂”的名词。主张药物按处方配好,加工成一定剂型备临床急需。所以说,“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方,具备一定质量规格,批量生产供应的药物。在“成药”生产中,为有别于西药,故称之为“中成药”。如丸、散、膏、丹、露、酒锭、片剂、冲剂、糖浆等。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产,质量符合国家药品标准,包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。 ;三、中医药立法;(四)中医药发展战略规划纲要;七大重点任务 切实提高中医医疗服务能力 大力发展中医养生保健服务 扎实推进中医药继承 着力推进中医药创新 全面提升中??产业发展水平 大力弘扬中医药文化 积极推动中医药海外发展;五大保障措施 健全中医药法律体系 完善中医药标准体系 加大中医药政策扶持力度 加强中医药人才队伍建设 推进中医药信息化建设;Thank you！