试谈美国FDA对原料药质量的要求.ppt

文档管理 作为证实生产批次的合格率及GMP依从性的一个最关键的因素 这不只是以满足美国FDA要求为目的官僚主义工作 需要以原始记录作为任务（运行）执行的评价标准，但不是进行反复的原始复制。且不能篡改数据 产品：批次记录 QC：测试记录 违法行为：严重后果 API 会议- 2010年3月- 北京 * 文件材料 所有标准操作规程（尤其是生产批次记录）应详细记录，以便经营者的工作方式保持一致。 标准操作规程的变更，必须通过审查和质量保证体系的批准。 API 会议- 2010年3月- 北京 * API Conference- March 2010- Beijing * 物资管理 ICH Q7A: 物资管理体系 应该针对制造商的半成品和/或API建立一个对于关键材料供应商的评估系统 从供应商处购买的材料应当有认可的质量标准，且得到质量体系认可； 如果关键材料的供应商不是该材料的生产商，那么产品的名称和厂商地址应当告知半成品和/或API生产商。 更改关键原材料的供应来源，应被视为根据第13条，变更控制。 API 会议- 2010年3月- 北京 * 材料控制 原材料 中间体（半成品） 组件 API 制造材料 —例如，消毒过滤器 设施材料 —例如，HEPA过滤器 API 会议- 2010年3月- 北京 * API Conference- March 2010- Beijing * 设备管理 设备认证 特别涉及到： 足够的IQ,OQ,PQ-旧设备？？ 说明和培训使用设备的操作 建立定期维修，校准和这类活动的文件维护 API 会议- 2010年3月- 北京 * API Conference- March 2010- Beijing * 供应链管理 供应链管理 确定关键控制点（区）并进行适当的调控，以确保原料、配件、辅料、原料药（API）、药品通过采购、生产和配送整个过程的完整性。-防开启-序列化-检测 API 会议- 2010年3月- 北京 * 非-GMP依从公司的监管活动 警告信 取消批准 境内拘留和警报 逮捕 强制令 刑事检控 影响：产品不宜使用。 API 会议- 2010年3月- 北京 * * * * * * * * * * * * * 1 1 1 1 1 1 API Conference- March 2010- Beijing * 美国FDA对原料药质量的要求 Brenda Uratani, Ph.D. FDA Assistant Country Director, China 美国FDA中国北京办事处 今日议程 介绍食品药品监督管理局（FDA）中国办事处 FDA对原料药（药物活性成分，API）的产品需求 所选主题及关注的问题 FDA倡导向原料药的生产制造和药物安全性挑战 API 会议- 2010年3月- 北京 * 面临的挑战 资源质量审核的巨大需求 全球化的后果，包括大量的国外制造品和临床试验基地 与产品制造相关的复杂性 美国FDA对工业化国家的顺应性、产业投资不足及质量体系的关注 API 会议- 2010年3月- 北京 * API Conference- March 2010- Beijing * FDA国际努力 “超越我们的边界” 倡议 美国FDA国内办事机构 产品知名度 能力建设 标准/质量监测 合作组织 把握机会 地理位置 中国，印度，欧洲，拉丁美洲，中东 项目延伸 试点/资源共享 EMEA（欧洲、中东和非洲等国） 试点 API 会议- 2010年3月- 北京 * FDA中国办事处工作人员 北京 Chris Hickey, 办公室主任 Mike Kravchuk, 副主任 (器械) Brenda Uratani（药品） Irene Chan （药品） 上海 Charles Ahn (药品审查) BJ Marciante (器械审查) 广州 Dennis Doupnik (食品审查) Dennis Hudson (食品审查) API 会议- 2010年3月- 北京 * 美国健康与公共事业部（HHK）与国家食品药品监督管理局（SFDA）达成的重要条款 2007年12月签署 - 主要内容: 所有指定的中国药品及器械生产商须在食品药品监督管理局（SFDA）的注册 目标：保证出口至美国的产品符合FDA标准 联合培训/能力建设 大量/更加迅速的信息资源共享 获取更多的设施 产品完整性：可疑假冒产品的追踪系统 在世界卫生组织赞助下加强FDA和食品药品监督管理局的协作 着眼于具体的药品及器械配置 API 会议- 2010年3月- 北京 * FDA中国办事处正在做什么? 继续加强与SFDA的合作 从事战略能力建设，通过接触SFDA及省、市政当局与其建