FDA药品质量控制实验室检查指南20081121培训.pptVIP

FDA药品质量控制实验室检查指南 目录 导言 目的 检查前准备 检查方法 不合格（OOS）结果 产品不合格 复检 再取样 平均分析结果 混料的取样和检验 微生物方面 取样 实验室记录和文件 实验室标准溶液 检验方法的验证 仪器设备 原料检查 生产过程控制及规格标准 稳定性 计算机实验数据获取系统 实验室管理 1.导言 本指南来源于两方面内容： 现行药品生产质量管理规范（21CFR211）中与质量控制实验和产品检验有关的内容 增补了一些含在其他机构检查指南文件中的内容（eg.新药批准前进行的新药审批申请或简略的新药申请检查的7346.832号文件） 2.目的 检查之前应当讲明该检查的特别目的： 将用于新产品检验的特殊方法 实验室是否符合药品生产质量管理规范的全面评价（综合性评价） 特定的实验室准备 （每个药品质量控制实验室至少每两年进行一次综合性评价，以此作为法定检查职责的一部分） 3.检查前准备 FDA的检查指南是建立在组队检查方式基础上的。为了力求获得相关一致的检查结果，希望由一位具有专业知识并有实践经验的实验室分析专家对复杂的、高技术的、专门的化验设备、化验程序、数据处理及科学化实验室操作进行评价。实验室检查组成员包括：调查人员、分析人员和其他人员。 检查组成员检查之前最好先集中讨论检查方法、明确组员职责、确定检查目标。检查前要确定负责起草个报告，包括FDA483