医药GSP培训材料.ppt

* 3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 ※3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 3503 验收整件包装中应有产品合格证。 3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 3508 验收抽取的样品应具有代表性。 ※3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 ※3512 对麻醉药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。 3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。 3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。 4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。 4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 ※4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。 4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。 ※4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。 4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。 4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管理道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。 ※4107 药品与非药品、内用药与外用药就分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 ※4108 麻醉药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 ※4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。 4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。 4111 退货记录应保存3年。 4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。 ※4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干躁、降氧、熏蒸等方法养护。 4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。 4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。