ISO9001_2015新版质量体系教材.ppt

ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 9.1.3 数据分析和评价 组织应分析和评价来自于监视,测量(见9.1.1和9.1.2)和其它相关来源的适当的数据，应包括适当方法的确定。 分析和评价的结果应用于： a)确定质量管理体系的适宜性,充分性和有效性, b)保证产品和服务能持续满足顾客要求， c)确保过程的运作和控制是有效的， d)识别质量管理体系的改进机会。 分析和评价的结果应作为管理评审的输入。 含8.2.3过程的监视和测量 变化点：突出了数据分析应关注体系的有效性，最高管理层应重视数据分析和评价。 9 绩效评价 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 9.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供信息有关质量管理体系是否： a)符合 1)组织对其质量管理体系的要求, 2)本标准的要求, b)得到有效的实施和保持 组织应: a)策划,制定,实施和保持审核方案,包括频率,方法,职责,策划要求和报告.审核方案应考虑质量目标,有关过程的重要性,相关的风险和以往审核的结果； b)规定每次审核的审核准则和范围； c)选择审核员和执行审核以确保审核过程的客观和公正. d)确保审核的结果报告给相关管理层以供评价。 e)立即采取适当的措施，并 f) 保持文件化信息作为实施审核方案和审核结果的证据 注:见ISO19011的指南部分. 基本无变化！ 9 绩效评价 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 9.3 管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 应策划和实施管理评审，考虑到变化的商业环境和与组织战略方向相一致。 管理评审应考虑： a)以往管理评审措施的状态， b)与质量管理体系相关的外部和内部议题的变化， c)质量管理体系绩效的信息,包括以下信息的趋势和指标: 1)不符合和纠正措施； 2)监测和测量结果； 3)审核结果； 4)客户反馈； 5)供方和外部提供方的议题； 6)过程绩效和产品符合性 d)持续改进的机会。 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定: a)持续改进的机会，和 b)质量管理体系的任何变更需求。 组织应保持文件化信息作为管理评审结果的证据，包括采取的措施 变化点：管理评审本身就是一种监视和测量的手段，与EHS体系一致！ 管理评审非常关注内部/外部变化！ 更多的质量管理体系绩效信息 9 绩效评价 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 10 改进 10.1不符合和纠正措施 不符合发生时,组织应: a) 对不符合作出反应,适用时，并且 1)采取措施对其控制和纠正，和 2)处理其后果， b)评价消除不符合原因而采取措施的需求,以便不再发生或在其它地方发生，通过: 1)评审不符合， 2)确定不符合的原因，和 3)确定是否有类似不符合存在,或可能发生， c)实施任何必要的措施， d)评审所采取的任何纠正措施的有效性，和 e)如需要，对质量管理体系进行更改， 纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。 组织应保持文件化信息作为下面的证据： a) 不符合性质和采取的任何后续措施，和 b) 任何纠正措施的结果。 变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。 10 持续改进 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 10 改进 10.1不符合和纠正措施 不符合发生时,组织应: a) 对不符合作出反应,适用时，并且 1)采取措施对其控制和纠正，和 2)处理其后果， b)评价消除不符合原因而采取措施的需求,以便不再发生或在其它地方发生，通过: 1)评审不符合， 2)确定不符合的原因，和 3)确定是否有类似不符合存在,或可能发生， 变化点：对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改。 10 持续改进 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 10.2 改进 组织应改进质量管理体系的适宜性,充分性和有效性。 组织应改进质量管理体系, 过程，产品和服务,适当时, 通过响应以下方面: a) 数据分析的结果， b) 组织环境的变化， c) 已识别风险的变化(见6.1)，和 d) 新的机会。 组织应评价，排定优先顺序和确定要实施的改进。 变化点： 强调QMS体系改进时应关注风险，确定优先顺序！ 10 持续改进 转版流程 手册更改 程序文件评审,按需要更改 内审员培训换证,并按新版标准进行内审 做一次管理评审 需更新的文件 外包过程 文件控制(电子档管理) 岗位说明书增加 信息系统维护