定性免疫学检验的性能验证与质量控制（牛广华).ppt

ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 酶标仪校准至少1年1次，可由计量部门或厂家完成，实验室验证 酶标仪的质量保证：酶标仪的校准 核心：比色测定的 准确性 线性 精密性 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 荧光显微镜的质量保证 稳定激发光 优质光路 光强校验 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 校准：至少每年1次，可有厂家完成，实验室验证 汞灯：寿命一般200小时，及时更换 正确使用：尤其开机、关机（两次开启光源间隔要在20分钟以上） 荧光显微镜的质量保证 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 5.6.3.1应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质评的检测结果、回报表和证书。 5.6 检验结果质量的保证-----能力验证 开展单位 自身抗体项目 总项目数 原卫生部临检中心 ANA、anti-dsDNA、anti-ENAs（6项）、anti-CCP、RF 10 美国CAP ANA、anti-DNA、anti-ENAs（6项）、anti-CCP、RF、抗磷脂抗体、抗β2GP抗体、ANCA、anti-PR3、anti-MPO、AMA-M2、anti-LKM、anti-GBM、抗甲状腺微粒体抗体（anti-TM） 19 其他组织 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 5.6.3.2对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通过与其他至少2个以上实验室（如已获认可的实验室或其它使用相同检测方法的配套系统的同级别或高级别医院的实验室）比对的方式判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求： （a） 规定比对实验室的选择原则； （b） 样品数量：至少5份，包括阴性和阳性； （c） 频率：至少每年2次； （d） 判定标准：应有≥80%的结果符合要求； （e） 结果不一致时，应分析不一致的原因，必要时，采取有效的纠正措施，并定期评价实验室间比对对其质量的改进作用，保留相应的记录。 5.6 检验结果质量的保证-----实验室比对 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 5.6.4 检验结果可比性 如果采用手工操作或同一项目使用两套及以上检测系统时.，应至少每年1次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间的比对，至少选择2份阴性标本(至少1份其它标志物阳性的标本)、3份阳性标本(至少含弱阳性2份)进行比对，评价比对结果的可接受性。出现不一致，应分析原因，并采取必要的纠正指施，及评估纠正指施的有效性。有相应的记录。 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。 5.6 检验结果质量的保证-----检验结果可比性 ISO15189实验室认可系列培训讲座 辽宁中医药大学附属医院临床检验中心 检验结果的审核 检验后标本的保存 检验后标本储存的目的是为了必要时的复查及追加检测项目 分离血清，根据需要多管分装，-80℃保存 咨询服务或培训：结果的正确解读 检验后的质量控制 THE END 谢 谢！ 放映结束 感谢各位批评指导！ 让我们共同进步 临床上，筛查试验 通常用于检测整个人群(或者人群中的特定子集)感染的情 况，例如性病研究实验室(VDRL)梅毒血清学试验。一般来 说，用于筛查的定性检测试剂必须具有高敏感度以确保真阳 性结果不被漏检。因此常见筛查试验比诊断试验及确认试 验产生更多的假阳性结果。 * 诊断试验通常用于临床怀疑某 种特定疾病或状况是否存在时，为确保临床处理及时合理， 需要诊断的定性检测试剂具有很好的敏感度和特异度。如 果诊断试验后还进行确认试验，那么诊断试验的特异度要求 可以稍微降低。 * 确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验 结果，必须具有较高的特异度(有时甚至以牺牲敏感度为代 价)以及高阳性预测值，例如螺旋体抗体吸附荧光(FTA- ABS)梅毒血清学试验就是一种用于VDRL梅毒血清学试验 等筛查试验之后的确认试验上‘]，而WB是未知标本HIV抗 体初筛结果阳性或可疑阳性时的确认试验!5;。 * 临床上，筛查试验 通常用于检测整个人群(或者人群中的特定子集)感染的情 况，例如性病研究实验室(VDRL)梅毒血清学试验。一般来 说，用于筛查的定性检测试剂必须具有高敏感度以确保真阳 性结果不被漏检。因此常见筛查试验比诊断试验及确认试 验产生更