R0消毒液配制系统部件关键性评估方案报告.docVIP

. . R0消毒液配制系统部件关键性评估报告 审批职务姓名签名日期编写人工程部设备员邹丽审核人工程部经理、设备副总经理彭曙明原料药中心经理王萌质量中心经理吴亚钦批准人质量管理负责人罗幼娥 变更记录版本号生效日期修订原因01新修订 目录 TOC \o 1-2 \h \u  25366 1、介绍 3b5E2RGbCAP  12238 2、目的 3p1EanqFDPw  3290 3、范围 3DXDiTa9E3d  5553 4、职责 3RTCrpUDGiT  13784 4.1上海泓荔科技有限公司职责 35PCzVD7HxA  23828 4.2R0消毒液配制系统关键性部件评估小组职责 3jLBHrnAILg  26938 5、缩略语 4xHAQX74J0X  13415 6、法规和指南 5LDAYtRyKfE  25718 6.1法规 5Zzz6ZB2Ltk  15923 6.2指南 5dvzfvkwMI1  22324 7、参考文件 6rqyn14ZNXI  11706 8、系统/设备描述 7EmxvxOtOco  18681 8.1系统/设备用途 7SixE2yXPq5  20600 8,.2能力 76ewMyirQFL  19770 8.3设计和运行特点 7kavU42VRUs  101 9、部件关键性评估方法 8y6v3ALoS89  252 9.1部件关键性的确认 8M2ub6vSTnP  11681 9.2关键性部件风险评估 80YujCfmUCw  26212 9.3风险的评估 9eUts8ZQVRd  25141 10、部件关键性评估 10sQsAEJkW5T  5610 10.1部件关键性矩阵 10GMsIasNXkA  30976 10.2关键性部件风险评估矩阵 12TIrRGchYzg  14863 10.3关键性部件风险控制矩阵 167EqZcWLZNX  18714 11、结论 20lzq7IGf02E  1、介绍 江西东风药业股份有限公司拥有多个独立的生产车间.本次进行部件关键性评估的为原料药中心青霉素原料药车间.将在此区域中主要进行普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钠和青霉素钾等原料药产品的生产及青霉素混粉。zvpgeqJ1hk 消毒液配制系统主要由配制罐、预过滤和除菌过滤器组成.该系统由上海泓荔洁净科技有限公司安装。安装在原料药中心青霉素原料药车间二层消毒液配制间（房间编号：R22023）。消毒液主要用于设备清洁。环境及手部消毒等。NrpoJac3v1 按照系统影响性评估(SIA)的结果.对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。该消毒液配制系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统.系统编号：SIA-R0-XDY-01.见青霉素原料药车间系统影响性评估报告（表）SIA-R0。所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：VMP-R0-2014）计划进行确认。1nowfTG4KI 2、目的 对青霉素原料药车间消毒液配制系统进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。fjnFLDa5Zo 3、范围 本部件关键性评估的范围为青霉素原料药车间二层消毒液配制间.系统编号：SIA-R0-XDY-01。主要包括：配制罐、过滤器、管道等。tfnNhnE6e5 4、职责 4.1上海泓荔科技有限公司职责 4.1.1提供编写报告需要的信息 4.2R0消毒液配制系统关键性部件评估小组职责 4.2.1验证办公室负责本报告的版本控制 4.2.2系统所属部门提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件 4.2.3验证委员会委员及验证办公室参与部件关键性评估的审核 4.2.4系统所属部门、工程部、质量中心协助验证小组完成部件关键性评估报告的编写。 4.2.5质量管理负责人负责报告的批准。 5、缩略语 在下面的表格中规定了本报告中使用的缩略语。 缩略语定义CCAComponent Criticality Assessment 部件关键性评估CFDAChina Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理总