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微孔滤膜折叠式过滤器完整性检验方法 Integrity Testing Procedure for Microporous Membrane Filters 刘武义 前言 本演示文稿述及微孔过滤的一般概念及其折叠滤芯结构.重点介绍目前国际上行业内检测方法及其各种方法的特点. 微孔过滤 微过滤是一种精密过滤技术, 介于常规过滤和超滤之间。微过滤所用的微孔滤膜的孔结构多样,可滤除液体或气体中 0.1-10μm的微粒.(有说0.01-10μm) 如：细菌、胶体、颗粒、微粒等。 (工作压力一般为小于0.3MPa。) 微孔滤膜及其折叠式滤芯 微孔滤膜和微孔滤膜折叠式过滤器是上世纪七八十年代迅猛发展起来的高新技术产品。 主要应用领域： 医药、电子、化工、食品、生物工程等许多工业技术领域。 折叠式滤芯结构 1.滤芯接口 2.上端盖 3.滤芯内壳 4.下游支撑层，导流层 5.微孔滤膜 6.上游支撑层，导流层 7.滤芯外壳 8.下端盖 折叠式滤芯完性检测方法 破坏性完整性检验方法 细菌挑战试验(Bacterium challenge Test) 细菌挑战试验是一切其他完整性试验的基础和依据. 非破坏性完整性性检验方法 1.气泡点法(Bubble Point Test) 2.扩散流法(Diffusion Flow Test) 3.压力衰减法(Pressure Hold Test) 4.气溶胶挑战试验 (Particles challenge Test) 折叠式过滤器的完整性 何谓〝完整性〞: 微孔滤膜是否符合规定、 是否存在缺陷、 过滤器滤芯的边封是否完好、 端封是否完好、 整体是否严密、无渗漏。 完整性和完整性检验的目的 检验滤芯生产制造过程中膜孔径大小变化 情况. 检验滤芯使用过程中，由于温度、PH、压力、料液等作用后膜孔径的变化情况。 检验滤芯的过滤介质、边封、端封的质量. 气泡点法(一) 泡点法是基于假设滤膜是由许多柱状园型孔组成.当滤膜的孔被已知表面张力的液体充分湿润时,空气通过膜孔所需的压力与膜孔(毛细孔)半径存如下关系.即力平衡时;毛细管力=液柱重力. 气泡点法(二) 气泡点法特点： 气泡点法是微孔滤膜和微孔滤膜折叠式过滤器非破坏性检验方法中最简单的一种检验方法。 它是一种定性的而非定量的试验方法。 主要用于微孔滤膜和微孔折叠式过滤芯的检验. 此法主要考虑过滤介质孔结构，不太适用于大面积滤芯的检验. 不便现场检验,因检验时会打开下,游影响下游 灭菌；另外检验前必须完全湿润透过滤器滤芯。 气泡点压力与毛细孔直径的关系 K4σcosθ P=-------------- d 其中： P----气泡点压力； K----孔的形状修正因子； σ---液体的表面张力； θ---浸润液与过滤器滤材孔的接触角；、 d----毛细孔直径。 扩散流法(一) 当过滤器被浸润液完全湿润，滤芯两侧压力差小于气泡点压力时，宏观气体毛细孔表面张力而受阻，但在压力梯度作用下，气体将在微孔中通过液体扩散，在低压力侧释放。在低压力侧得的气体流量即为扩散流。扩散流标准是严格的细菌挑战试验来确定的。 扩散流法(二) 扩散流法特点： 定量试验；不受外壳大小的影响,温度变化对试验结果影响不大；主要用于液体过滤器的完整性检验。 不适用于膜片的检验，没考虑过滤介质和颗粒的相互作用。试验要打开下游会影响下游灭菌。 扩散流与压力差有如下关系： ρl D (P1-P2) R T Af ψ Q=------------------------- ml H L P2 其中: Q -------膜后P2压力下的扩散气体流量； ρl----液体的密度； D----气体通过液体的扩散系数； P1、P2---上下游气体压力； R----气体常数；