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洗烘灌生产线技术交流 楚天科技股份有限公司 几种隔离系统的区别 几种隔离系统的区别 O-RABS：开放式限制通道的屏蔽器 C-RABS：封闭式限制通道屏蔽器 ISOLATOR：隔离装置 汽化过氧化氢（VHP）灭菌器，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求，经专门设计制造而成的一种用于隔离室、隔离器等密闭空间灭菌的专用设备。 传统隔离系统与无菌隔离系统的比较 胶塞无菌上料与传输方案一 采用胶塞桶在缓冲区无菌传输对接，即：胶塞清洗后采用已经灭菌的316L不锈钢胶塞桶，在百级层流保护下的胶塞清洗机出料口装好胶塞。 灭菌后胶塞桶用百级层流小车运输至灌装加塞机旁，在RABS胶塞缓冲区内打开胶塞桶盖后，进入RABS。 在RABS内用手套把胶塞加到灌装加塞机的胶塞加料斗内。 胶塞无菌上料与传输方案一 胶塞无菌上料与传输方案二 采用输送机无菌传输对接，即：一台可正反转运行的输瓶机，用于传输316L材料的不锈钢桶。 不锈钢桶在B+A级下，在胶塞清洗机装好胶塞，之后输瓶机吧胶塞桶传至灌装加塞机旁，再用RABS手套把加塞放至理塞斗内。 完成加塞后，不锈钢桶在反转运行至胶塞清洗机旁，这样循环反复进行 胶塞无菌上料与传输方案二 胶塞无菌上料与传输方案三 采用呼吸袋与缓冲区传输对接，即：胶塞清洗后使用蒸汽呼吸袋包装，然后在蒸汽灭菌机内灭菌。 灭菌后胶塞呼吸袋用层流小车运至灌装加塞机旁，在RABS胶塞缓冲区内去外包装后进入RABS。 在RABS内用手套打开内包装，之后加到灌装加塞机的胶塞加料斗内。 胶塞无菌上料与传输方案四 采用无菌管道对接方式实现胶塞的无菌上塞。 胶塞清洗机出料口位置与灌装加塞机加料斗具有明显的高度差（与水平角度成30度以上），保证胶塞顺利下滑到加料斗内。 对接的管道能CIP和SIP，即：在线清洗和在线消毒。 胶塞无菌上料与传输方案四 胶塞无菌上料与传输方案五 利用RTP无菌传递原理，采用一次性呼吸袋无菌上料与传输。 一次性呼吸袋两边均带β阀，一端与胶塞清洗机α阀无菌对接上胶塞，上胶塞后运输至灌装加塞机旁，另一端的β阀无菌对接灌装加塞机α阀，之后加到灌装加塞机的胶塞加料斗内。 带免洗胶塞的一次性呼吸袋，一端只带有β阀，经蒸汽灭菌机灭菌后，然后运输至灌装加塞机，并与α阀无菌对接，把胶塞加到灌装加塞机加料斗内。 胶塞无菌上料与传输方案六 利用RTP无菌传递原理实现无菌上料与对接，即：采用α阀与β阀的无菌对接方式实现胶塞的无菌周转与传递。 胶塞无菌上料与传输方案七 利用RTP无菌传递原理，采用提升机实现无菌上料与传输，实现胶塞的无菌周转和传递。 几种胶塞无菌对接方案成本对比 立式超声波清洗机六大关键要素 流程的选择 元器件的选择 零部件无菌的设计与制造 工艺管路洁净度的保证 清洗过程的监控 碎瓶率的控制与其他符合新版GMP标准的改进 清洗流程的选择方式一 循环用水——循环用水——压缩空气——注射用水——压缩空气——压缩空气 清洗流程的选择方式二 清洗流程：循环用水——压缩空气——注射用水降级水——压缩空气——注射用水——压缩空气（特别适用于西林瓶等大口径瓶） 元器件的选择（一） 所有的水气阀门均采用卫生级隔膜阀，气动隔膜阀采用德国盖米品牌的隔膜阀，膜片采用PTFE或EPDM材料制作气动元件选用德国费斯托品牌气动元件，与水气接触的材质不会对水气造成污染，符合FDA与欧盟标准。 注：附录1 无菌药品 第三条：无菌药品的生产必须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热源的污染。 元器件选择（二）： 非运动水气管路采用316L不锈钢硬管，按无填充物单面焊双面成型全自动焊接新工艺制作，完全满足无菌生产要求，并使用快卡进行连接。每个管路焊接点均可提供焊接记录。 注：新版cGMP标准 低九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 元器件的选择（三） 非运动水气管路均按照ASME标准（美国机械工程师学会标准）制作。水气管路连接方式根据清洗介质的流向，由低到高，在安装时均带有斜度，确保了设备停止工作后管路内无残留清洗介质。 符合新版cGMP规范保证措施之一 新版：所有水箱均按无菌卫生死角要求制作，即环形水槽采用大圆角整体滚压成型技术，下水箱采用大圆角冲压再焊接成型，上水箱采用圆角过渡焊接成型；无卫生死角，完全满足无菌生产要求。 符合新版cGMP规范保证措施之一 老版：水箱底板与侧板直角焊接成型，焊接后存在卫生死角。 注：附录1 无菌药品 第二十八条 为减少尘埃积聚并便于