国内外新药的研究开发、现状和趋势.pptVIP

* ? 协议研发?：协议研发组织（CRO） 为加速新药研发提供全面的服务 外包服务（Outsourcing in Drug Discovery） 虚拟研发 1990: 15% 1995: 35% 2000: 50% 2005: 65% 协作研发? 联合研发 新药研发的基本状况 * 改善RD效率及成功率 增加产品种类----新概念、新理论、新靶标 缩短研发时间----改进项目管理 新技术 减少后期失败率----尽早淘汰无前景项目 增加品种范围----化学药与生物药并举 维持经费投入----联盟 伙伴 新药研发的基本状况 * 没有专利， 没有药物 化学实体专利 生物技术专利 基本专利 功能专利 药物专利 生产工艺专利 新药研发的专利问题 * 新药研发的专利问题 * * 生物技术产品的专利 1979年第一份申请 80年 细菌 85年 植物细胞 87年 动物细胞 88年 转基因小鼠 90年 转基因人细胞 95年 放松生物技术药物专利 “通过体外试验或动物试验结果就可申请专利” 新药研发的专利问题 * ? 基因专利大战已经打响 美国将基因专利申请的审批放宽到基因研究的第一阶段至第二阶段间，只要对基因的克隆、测序及分析后指出它的功能，便可授予专利权。 与新药开发相关的专利—竞争的制高点 新药研发的专利问题 * 美国新药研发资金投入的分配 新药发明 82% 产品改进 18% NME（New Molecular Entity） Generic Drug 新化学实体与通用名药物 * * 新化学实体与通用名药物 * * 医药研发是一个蕴藏丰富、急待挖掘的宝库 研发型医药公司是美国增长最快的行业 Millennium公司 93年成立 3000万USD 启动 95年 融资 1亿 96年 NASDAQ 上市 2000年10月 市场价值超过 100亿USD 4个 II期 2个 I期 30余种 临床前 许多研发型医药公司成为医药领域知名公司 * 世界十大生物制药公司 based on 2002 revenues 1. Amgen 2. Genentech 3. Serono 4. Biogen 5. Genzyme 6. MedImmune 7. Chiron 8. Gilead 9. Millennium 10. Intermune $4,991 (8.4 billion in 2003) $2,164 $1,423 $1,034 $858 $786 $766 $424 $159 $112 ? ? * AMGEN公司股市表现 * Amgen 主要产品（ 2003） 产品 适应症 销售额 （百万USD） Epogen 贫血 $2,561 Aranesp 化疗诱导的贫血 $1.416 Neupogen 化疗诱导的白细胞减少 $1,380 Neulasta 化疗诱导的白细胞减少 $1.010 Enbrel 类风湿性关节炎 $1.240 * 生物制药公司快速发展成为大医药公司 制药50强中生物制药公司数目 1997年 1家 2000年 5家 2001年 7家 医药新公司发展潜力巨大 谢 谢！ 放映结束 感谢各位批评指导！ 让我们共同进步 * 基因组是确定的,的研究主要着眼于运用生物信息学的手段,理论性的预测基因组的组成,及功能,基因组间的可能联系等. RNA和蛋白质是动态的，它不仅在同一个机体的不同组织和细胞中不同，在同一机体的不同发育阶段，在不同的生理状态下，乃至在不同的外界环境下都是不同的。正是这种复杂的基因表达模式，表现了各种复杂的生命活动，每一种生命运动形式，都是特定蛋白质群体在不同时间和空间出现，并发挥功能的不同组合的结果。 相对于DNA和RNA,由于蛋白质翻译后修饰和蛋白质剪接，基因遗传信息的表现规律就更加复杂，不再是经典的一个基因一个蛋白的对应关系，一个基因可以表达的蛋白质数目可能远大于1。对于细菌，可能为1.2～1.3;对于酵母则为3;而对于人,可高达10。蛋白质翻译后修饰德各种形式如何，蛋白质之间相互作用如何等诸多研究内容，使得研究工作有着高度的复杂性。 * * 公