课件：二机构与人员.ppt

仓储物资管理部门 称量管理：按质量部批准的批处方单称量并复核 仓库的防鼠、虫及防漏 废弃物料及印刷包装材料的处理，如对数额的核对 按先进先出的要求发运成品 本部门人员的岗位培训考核 厂房设施设备管理部门 设备部 设备管理，生产设备运行和状态标识，计量器具的定期校验，设备维修和技术改造，新厂房和旧厂房的基建工程 动力车间 负责保证生产的供电、供汽、供冷、供水和供气工作，动力设备的运行，维护 厂房设施设备管理部门 机修车间，设备的维修工作 环境保护（废水、废气处理系统，绿化及环境卫生，防火安全等） 生产辅助系统，如制备氮气的空气分离站，压缩空气，净化空调系统，水处理系统等 生产管理部门 以销售计划和厂内产品库存为依据，负责制定生产计划，均衡组织生产，做好原辅料和动力供应的限额领用和调度工作，生产车间管理，全厂安全和卫生管理 生产车间，负责车间内的生产过程GMP实施管理，包括生产技术管理，设备运行管理，原辅料领用管理，工艺卫生管理和车间安全卫生管理 生产管理部门 参与或负责起草/修订批生产记录：老品种由车间提出草案，质量部审批；新品种由质量部组织的验证小组提出草案，而起草人员可是车间的技术人员，也可是技术部的人员，经生产部认可后，质量部批准。 标准操作规程，原则同上 生产区的清洁和洁净区级别的保持 生产人员的个人卫生 生产管理部门 与质量部门一起制定生产车间相关的验证和再验证的方案并实施验证 生产人员的GMP培训、岗位操作培训及考核 生产过程中物料和产品储存的条件 清场和清场检查 生产过程中出现偏差的及时报告及现场处理并完整的记录 生产管理部门 设备的定期维护和保养 设备故障的调查和处理 审核批准生产过程中形成的各种记录并及时上交质量部进行复核，存档 技术部门 负责按GMP的要求，制定研发、生产和检验过程中的一系列技术管理文件，如产品研发的工作过程，实验室的管理文件，岗位操作工艺规程（SOP），质量检测操作规程，工艺控制点和原始记录等的组织编写、审定，对于生产和质量事故组织进行技术分析工作 产品开发 质量管理部门 负责企业GMP实施和监控的组织机构，包括质量监督部（QA）和质量检验部（QC） 质监部门负责按GMP的要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程实行质量监控管理，保证产品质量合格后放行，对于不合格品有质量否决权 质检部门负责全厂的原辅料、中间体、成品、用水系统和污水处理，废气和噪声检查，客观评价企业的生产和管理水准 质量管理部门 制定和修订物料中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法 决定物料和中间体产品的使用 审核不合格品的处理程序 对物料、中间体产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告 质量管理部门 监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据 制定质量管理和检验人员的职责 财务部门 负责资金的筹集和管理，如设备改造资金、人员工资和保险、原料购入资金的汇出和产品售出资金的回笼等 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 人员职责 药品的质量问题容不得拖拉和推诿 美英GMP对于质量和生产部门的负责人做了明确的规定：质控部门负责人有权建立实施并改变所有的质控规程，有权批准或拒绝不符合规定的原料、中间体、包装材料和成品 我国GMP：药品生产企业应建立生产质量管理组织机构图，各级机构和人员的质量职责明确。 员工培训 培训是GMP实施中的重要因素，培训的效果对于GMP起到决定性的作用。 具有高素质的人员是实施GMP的关键，企业中运转过程中，从产品研发、生产、质量控制到销售的全过程中，“人”是最重要的因素。 产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映 员工培训 企业负责人要高度重视企业的培训工作 公司是由不同层次的人员所组成的团队，不同层次的分级培训是造就高效团队的维一方法 培训不同于一般的教育，要求具有针对性和时间性 培训工作要有计划、有步骤地对所有的员工进行培训，员工和培训要有互动性 员工培训 培训的内容 企业管理制度培训 岗位工作职业培训，专业技术培训 GMP培训，其内容包括药品管理法、GMP的发展史，厂房与设施、HAVC系统和设备（硬件），文件分类、编写与颁发，SOP与记录的使用和管理（软件），质量保证体系，生产管理培训，验证，清场培训，无菌培训，认证工作的检查等。 员工培训 培训的分类 GMP知识培训，如生产或质量事故的分析 GMP卫生培训，对各种生产环境的卫生要求和操作要求要做到应知应会 专业人员培训，质量和工艺管理人员进行GMP专业知识的培训，走出去，请进来 实际的作业培训，实际操作的培训效果明显 员工培训 考核 与员工的技