体外诊断审查要点.pdf

体外诊断 GMP审查要点 导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果 大家觉有用， 请转发分享出去哦， 本次整理主要参照 《医疗器械生产质量管理规范 体外诊断 试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全 部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！ 检查依据： 《药品医疗器械飞行检查办法 》（ 2015 年总局令第 14 号） 《医疗器械生产质量管理规范》（ 2014 年第 64 号） 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（ 2015 年第 103 号） 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔 2015 〕218 号 相关标准 YY0287-2017 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 略…… 相关法规： 《医疗器械监督管理条例 》（国务院令 650 号） 《医疗器械生产监督管理办法 》