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医疗设备通用电气安全质量检测 浙江大学医学院附属妇产科医院 医学工程科 概要 ? 1 重要性与意义 ? 2 检测规范 ? 3 检测项目 ? 4 检测方法与流程 重要性与意义 ? 随着医疗设备的复杂和多样化，医疗设备作为一种医疗手段在医疗工作中的地位日益突出。医护人员和病人经常要和各种医疗设备打交道, 其中相当一部分是电气设备,因此，保障他们的人身安全和设备的安全使用已是当务之急。 ? 医疗设备通用电气安全质量检测就是保护医护人员和病人生命安全的有效措施,在安全预防上作用和意义突出。 ? 医疗设备的电气安全是指: 采取相应措施, 避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的, 对人员或设备本身造成的电损伤。 ? 设备的电气安全则是设备最基本的安全要素。电气安全性能检测不包括设备工作技术参数的检测，但电气安全是每一台设备所必须达到的基本要求。对于达不到要求的设备，必须禁止其用于临床。 检测规范 参考标准 设备分类 检测仪器 环境条件 检测周期 参考标准 ? GB 9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》； ? IEC 60601-1 （Medical electrical equipment –Part 1: Generalrequirements for basic safety andessential performance）； ? AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual）。 设备分类 设备分类 ?按防电击类型分： ? A 由外部电源供电的设备； ? ---I类设备 ? ---II类设备 ? B 由内部电源供电的设备（IP类设备）。 ?按防电击的程度分： ? ---B型设备 ? ---BF型设备 ? ---CF型设备 设备分类 ?Ⅰ类设备 ?对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。 ?Ⅱ类设备 ?对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。 设备分类 应用部分： ·正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。 ? F 型隔离(浮动)应用部分: ? 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。 设备分类 ? B 型设备: 对电击有特定防护程度的设备，其应用部分与患者无电气连接 (如:超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等)，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。 BF型设备： BF型设备是具有F型隔离(浮动)应用部分的B型设备。肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备必须设计为BF型设备，B型和BF型设备适用于患者体外或体内，不包括直接用于心脏。 设备分类 CF型设备 CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备，CF型设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机，心电监护设备均设计为CF型。 设备检测状态 ? 单一故障状态 设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。单一故障状态包括以下几种情况： a）断开一根保护接地导线； b）断开一根电源导线； c） F型应用部分上出现一个外来电压； d）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压； e）可能引起安全方面危险的电气元件故障。 检测仪器 能够对设备的保护接地电阻、绝缘电阻、漏电流等项目进行测试的检测仪器。能够模拟被检设备的正常状态和单一故障状态，并对相应参数进行检测。这里以FLUKE ESA620为例具体说明。 环境条件 环境温度：(10～40)℃； 相对湿度：≤80%； 大气压力：(70～106)