风险分析报告模版YY0316-2016.pdfVIP

安全风险分析报告（医疗器械） 检查手套 1、预期用途 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 2、与安全性有关的特征 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失 效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运 用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方 案分析，具体内容见下文。 按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、技术质量部、供销 部等，技术质量部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分