3.（佟娜）保健食品申报资料要求及常见问题分析.ppt

三、进口保健食品变更申请申报资料要求与说明 7．变更的理由和依据，应包括生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。 三、进口保健食品变更申请申报资料要求与说明 8. 产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。 9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。 四、进口保健食品变更申请申报资料项目 1．进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。 2．变更具体事项的名称、理由及依据。 3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 四、进口保健食品变更申请申报资料项目 境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。 4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 四、进口保健食品变更申请申报资料项目 5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。 四、进口保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：变更后的标签、说明书实样。 （三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； （三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 2．证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。 （三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 3．出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。 （四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准 （五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样 应排列于标签、说明书样稿项下。 （六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量的三倍。 上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品的质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 还应当注意以下事项： 1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。 还应当注意以下事项： 2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。 还应当注意以下事项： 3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。 4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。 5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。 变更产品申报资料项目 ※变更申请的申请人应当是保健食品批准证明文件的持有者。 一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 1. 保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。 一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。 3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 一、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 4. 申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。 5.需提交试验报告的，试验报告由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具。 二、国产保健食品变更申请申报资料项目 （一）国产保健食品变更申请表或国产保健食品变更备案表。 （二）变更具体事项的名称、理由及依据。 （三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 二、国产保健食品变更申请申报资料项目 （四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 （五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 二、国产保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围，增加不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的