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ISO9001质量管理体 系 文件编写培训（1） --概述 （1）概述 一、前言 二、有关术语 三、质量管理体系文件价值 四、质量管理体系类型 五、三级文件编制原则 六、文件编制的组织落实 （2）程序文件的编制 一、术语 二、程序文件的作用 三、程序文件的编制 四、程序文件格式 五、案例 六、实施编写与程序文件的要点 （3）支持文件和质量记录 表单的编制 一、支持文件 二、质量记录表单 （4） 质量手册编写 一、概述 二、质量方针制定 三、质量目标的分解 四、对ISO9001每项条款满足 的承诺 五、描述与程序文件的关联 六、描述过程之间的关联 一、前言 1、ISO9001 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性。 2、ISO9001 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理 标准要求: a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 3、质量管理体系方法 ? 协助组织分析顾客要求，规定相关的过 程，并使其持续受控，以实现顾客能接受 的产品。 ? 产品是否可接受最终由顾客确定。 4、质量管理体系 ? 质量管理体系能提供持续改进的框架，以增 加顾客和其他相关方满意的机会。 ? 质量管理体系能提供持续满足要求的产品， 向组织及其顾客提供信任。 二、有关术语 ? 质量--一组固有特性满足要求的程度。 ? 要求--明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望。 ? 顾客满意--顾客对其要求已被满足的程度的 感受。 ? 质量管理--在质量方面指挥和控制组织的协 调的活动。 ? 管理体系--建立方针和目标并实现这些目标 的体系。 ? 质量管理体系--在质量方面指挥和控制组织 的管理体系。 ? 文件--信息及其承载媒体。 三、质量管理体系文件的价值 （作用） ? 能沟通意图、统一行动 ? 其使用有助于： a)满足顾客要求和质量改进； b)提供适宜的培训； c)重复性和可追溯性； d)提供客观证据； e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 ? 文件的形成是一项增值的活动 文件的形成并不是目的。 四、质量管理体系文件的类型 ? 有使用下列几种类型的文件 a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的 一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项 目或合同的文件，这类文件称为质量计划； c)阐明要求的文件，这类文件称为规范； d)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南； e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文 件，这类文件包括形成文件的程序、作业指 导书和图样； f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证明据 的文件，这类文件称为记录。 ? 每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体； a) 组织的类型和规模、过程的复杂性和相互 作用； b) 产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求； c) 经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。 ★ 有法规性文件和见证性文件 ★ 有通用性文件和专用性文件 ★ 五、三级文件编制原则 1、系统协调的原则 2、合理优化的原则（三级优化） 编制的过程就是优化的过程 ? 流程再造，流程确定 ? 符合ISO9000的原则、基础、要求 3、操作实施的原则 ? 自始至终都应考虑其可操作性 ? 编制文件，切忌照搬其他组织的文件； ? 应充分发动各部门熟悉本组织情况，有实践经验的人员集思广益，共同参与，确保文件切实可行。 4、证实检查的原则 ? 可检查性（内部需要） ? 被内、外、可证实性 a) 文件（三级）若不是以证实质量管理体系的适用性，则需方不会轻易地签订合同。 b) 文件中的质量记录、报告、若不是以证实体系有效运行，则需方将拒收产品。 六、文件编制的组织落实 1、准备工作： a)最高管理者亲自组织发动，决策亲自参与体