XX集团公司某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案.docVIP

某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案 ? ??? 根据《药品GSP认证管理办法》规定，决定对某市辖区内药品经营企业实施跟踪现场检查。检查方案如下： ??? 一、跟踪检查范围：辖区内所有药品经营企业 ??? 二、检查时间：某月某日—某月某日 ??? 三、检查内容： ??? （一）药品批发企业检查重点 ??? 1、企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定； ??? 2、企业员工的培训情况。培训内容是否包括兴奋剂知识、蛋肽类有关规定，有无要求掌握蛋肽类相关品种与含兴奋剂的单方制剂品种； ??? 3、企业质量管理制度是否按照现行法规进行了修订，是否增加了“生物制品批签发的管理规定”“销售人员网上备案制度及对与本公司发生业务来往的销售人员进行网上核查”“首营企业、首营品种网上核查的管理”等内容； ??? 4、企业《药品经营许可证》是否存在未履行手续私自变更许可事项的情况（变更经营地址、增加或减少仓库面积、增加或者注销经营范围、调整质量负责人等）； ??? 5、仓储、冷藏运输、检测仪器、调节温湿度等设施设备运行、记录、维护情况； ??? 6、冷藏药品的存储条件是否符合规定，冷库有无安装自动温湿度记录仪； ??? 7、检查企业是否取得经营蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品资格，有无违规购进、销售情况；有无按规定实行三专； ??? 8、检查重点品种的