北京市科技计划课题实施方案（“首都特色”专项b本）.docVIP

PAGE 1 北京市科技计划课题 实施方案 （“首都特色”专项B本） 课题名称： 50%氙气静态膨肺对急性stanford A型主动脉夹层手术围术期肺保护临床研究 三、课题任务与目标、考核指标 1、课题任务与目标： 本课题根据2010年ACC/AHA联合发布的胸主动脉 疾病（TAD）诊断和治疗指南, 并参照入选和排除标准,选择成年患者，体重60kg-80 kg，发病两周内，临床及影像学已确诊急性stanford A型主动脉夹层并拟行急诊手术患者共80例。应用随机数字量表随机1:1等分为氙气实验组和氧气对照组。通过前瞻性、随机、对照、双盲、单中心临床研究急性stanford A型主动脉夹层手术体外循环期间应用50%氙气静态膨肺，利用评价肺损伤的指标(主要指标氧合指数和Murray急性肺损伤评分)以及呼出气冷凝液检测等指标，探讨氙气静态膨肺对急性stanford A型主动脉夹层手术患者围术期ALI发病病程进展和转归的影响，评价其预防和治疗围术期急性肺损伤（ALI）的作用,即肺保护作用。 本课题的预期目标是急性stanford A型主动脉夹层手术体外循环期间应用50%氙气静态膨肺可以减少围术期急性肺损伤的发生和/或降低肺损伤程度,具有肺保护作用,从而减少相关死亡率和降低医疗费用，并最终成为大血管手术治疗规范而获得临床广泛推广。 2、考核指标： 完成急性stanford A型主动脉夹层手术体外循环期间应用50%氙气静态膨肺对围术期肺保护效果评价。 建立急性stanford A型主动脉夹层手术围术期肺保护临床规范及指导意见。 成果以论文形式发表（在国际SCI发表论文1－2篇，国内核心期刊发表论文1篇； 在本项目实施过程中培养2名科研骨干，2名硕士研究生。 四、课题研究开发内容 研究内容 本课题根据2010年ACC/AHA联合发布的胸主动脉 疾病（TAD）诊断和治疗指南, 并参照入选和排除标准,选择成年患者，体重60kg-80 kg，发病两周内，临床及影像学已确诊急性stanford A型主动脉夹层并拟行急诊手术患者共80例。患者同时签署知情同意书。应用随机数字量表随机1:1等分为氙气实验组和氧气对照组。分别在手术体外循环期间给予50%氙气静态膨肺或50%氧气静态膨肺（气道压力5mmHg）。观察主要评价指标（氧合指数和Murray急性肺损伤评分）和次要评价指标（肺功能指标、呼出气冷凝液指标、血浆炎性因子以及围术期临床指标如气管插管时间和早期病死率等）在手术围术期的发生和发展情况；并综合评价50%氙气静态膨肺对围术期ALI的改善和转归的影响,即综合评价其肺保护作用效果。 关键技术 本课题涉及所有技术问题均已解决，并已在临床开展预实验研究。 创新点 1. 本课题应用50%氙气于急性stanford A型主动脉夹层手术手术体外循环期间静态膨肺，利用相关指标评价其肺保护效果，研究方法和手段安全、易行,且相关研究目前国内外均未见报道,具有一定的创新性。 2. 临床实用性强：如果本课题临床证实50%氙气静态膨肺对急性stanford A型主动脉夹层手术围术期的肺保护作用，则可以预料，氙气将迅速应用于临床大血管手术急性肺损伤的患者，可能是科研成果转化最快的项目之一。 五、课题技术方案与技术路线 1、技术方案 （详细阐述如何开展研究，即详细阐述开展课题研究的临床设计方案，应包括具有统计学意义的样本量和计算方法、入组和排出标准、治疗方案、观察指标、随访周期等内容） 获取临床资料 入选标准：根据2010年ACC/AHA联合发布的胸主动脉 疾病（TAD）诊断和治疗指南(Circulation,2010)，选择成年患者，体重60kg-80 kg，发病两周内，临床及影像学已确诊急性stanford A型主动脉夹层并拟行急诊手术患者。 排除标准：既往有心肺系统疾病，神经系统疾病，血液系统疾病、肝肾功能异常、感染及血栓性疾病等。未签署知情同意书的患者。 样本量计算：经6例实验组预实验数据和以完成的首发基金100例患者临床数据比较，计算每组37例样本量满足随机分组、观察指标为术后6小时两组间氧合指数差异为主要研究终点的研究设计要求。以主要观察指标——术后6h氧合指数差异为代表来估计样本容量，其为计量资料，设定允许第一类错误的概率α=0.05，第二类错误的概率β=0.00913，权重为99%，根据PASS 11程序计算样本量为： Power N1 N2 Ratio Alpha Beta Mean1 Mean2 S1 S2 0.99087 37 37 1.000 0.05000 0.00913 243.0 175.0 85.0 40.0 再加以考虑脱访病例数据的处理，故总样本量为80例。根据随机数量表，将入选患者随机分