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区域化多实验室不符合项情况分析 王玉兰 王远忠 李 刚 吉 奎 赵 辉 孙 璐 宗春辉 摘 要：目的 对实验室管理体系运行中的不符合项及纠正/预防措施进行分析，查找管理体系运行存在的不足，为管理体系更好的运行提供参考依据。方法 收集实验室2012年度各类质量管理活动发现并提出的不符合项及纠正/预防措施，进行统计分析。结果 共发现并提出不符合项149个，按来源内部审核、管理评审、CNAS外部审核和质量监督，发现并提出的不符合项分别占总数的25.5%、2.01%、4.03%和68.46%；按要素发现并提出6个以上不符合项的要素有9个，不符合项的发现并提出均不超过总数的10%；按场所档案室、常规室（含免疫室）、HIV初筛室、生化室和其他场所，发现并提出不符合项分别占总数的39.22%、26.47%、9.80%、8.82%和15.69%。对发现并提出的不符合项实验室能够及时采取有效措施实施纠正并提交见证材料，对可能影响检测结果的因素实施了预防措施加以控制，实验室对纠正/预防措施实施效果进行了跟踪审核。结论 质量监督对管理体系运行发挥了充分的监督作用，不符合项涉及的要素多而分散，种类和地点复杂而面广，加强档案室的档案管理工作是今后质量管理工作中重点。实验室对不符合项的发现与提出逐步有了充分的认识，不符合项发现与提出逐步减少，质量管理水平逐步提高。 关键词：不符合项 纠正措施 预防措施 为了加强山东中西部地区国际旅行卫生保健中心（以下简称保健中心）实验室的质量管理体系运行的力度，2011年下半年，按照山东出入境检验检疫局的指示，将山东中西部地区尚未通过认证认可的保健中心（济宁、日照、潍坊、泰安）实验室与济南保健中心实验室实施捆绑认证认可，成立济南区域化多实验室，并于2012年8月份顺利通过认可与资质认定的“二合一”现场评审。本文对济南区域化多实验室2012年度质量管理体系运行中发现的不符合项及纠正/预防措施进行分析，查找实验室不符合项发生的来源、重点环节（或要素）或部门场所，验证纠正/预防措施的实施效果，为防止不符合项的再次发生，更好的实施质量管理，保持质量管理体系文件在区域化多实验室得到良好运行提供参考依据。 1 材料与方法 1.1 材料 收集实验室2012年度质量管理体系文件在各部门各场所运行过程中所实施的内部审核、管理评审、质量监督、外部审核等活动所发现并提出的不符合项的相关记录资料。 1.2 方法 对不符合项相关记录资料进行收集整理并统计分析。 2 结果 2.1 不符合项产生的依据来源情况 2012年度实验室通过各类质量管理活动，发现并提出不符合项总数为149个，2012年度实验室共实施内部审核2次，分别发现并提出不符合项27和11个，合计38个；实施管理评审1次，发现并提出不符合项3个；接受CNAS现场外审1次，发现并提出不符和项6个；实施了集中式的质量监督检查3次，发现并提出的不符和项分别为61、16和9个，日常质量监督发现并提出的不符合项为16个，合计102个。按照不符合项发现或提出的来源内部审核、管理评审、CNAS现场外审和质量监督发现并提出的不符合项为38、3、6和102个，分别占不符合项总数的25.5%、2.01%、4.03%和68.46%。 2.2 不符合项涉及管理体系要素情况 实验室管理体系共有52个要素，149个不符合项的发生并提出涉及到质量管理体系要素中的31个要素，其中发现6个以上不符合项的要素有9个，9个要素中各自发现的不符合项占不符合项总数均没有超过10%。发现不符合项最多的要素是“仪器设备管理”要素，发现不符合项14个，占不符合项总数9.4%，其次是“文件管理控制”要素，发现不符合项13个，占不符合项总数8.72%，“采购与供给”、“质量记录”“废弃物处置”3个要素发现不符合项均为10个，各自占不符合项总数的6.71%，其他占61.75%（见表1）。 表1 2012年度管理体系要素发现不符合项情况 要素 不符合项次数 构成比（%） 仪器设备 14 9.4 文件管理 13 8.72 采购与供给 10 6.71 质量记录 10 6.71 废弃物处置 10 6.71 技术记录 9 6.04 计量检定 9 6.04 试剂管理 7 4.7 结果保证 7 4.7 其他要素 60 40.27 合计 149 100 2.3 不符合项发生的工作场所情况 实验室按照功能属性分为档案室、常规室（含免疫室）、HIV初筛室、生化室和其他工作场所，149个不符合项在以上场所发生或提出为40、27、10、9和16个，分别占不符合项总数的39.22%、26.47%、9.80%、8.82%和15.69%。 2.4 不符合项纠正/预防措施实施情况 为了有效控制不符合项的发生，实验室对已经发生的不符合