欧美风险评估方法在无菌粉针车间应用.pptVIP

Austar Promotes Industry Advancement 欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用 马义岭 Peter Ma peterma@内容 • • • • • • 参考法规 验证概述 质量风险管理基本程序 系统影响评估SIA 风险评估RA 组件关键评估CCA 参考法规 • ISPE指南第五卷“调试和确认” • ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9， 附录1，2 • (FMEA Study Guide) 潜在失效模式和后 果分析实施手册 参考法规 • • • • • • • • ISPE指南7 基于风险分析的制药产品生产 ISO-31000:风险管理-原则与指南 ISO/IEC-31010:风险管理-风险评估技术 ISO-第73号指南:风险管理-术语 PIC/S 实施质量风险管理实例 PDA 第44号技术报告“无菌过程质量风险管理” 欧盟药品质量管理规范—附录20 质量风险管理 药品生产质量管理规范（2010年修订） 内容 • • • • • • 参考法规 验证概述 质量风险管理基本程序 系统影响评估SIA 风险评估RA 组件关键评估CCA 验证过程 • • • • • • • 工艺验证：该工艺能够生产出优质产品 系统/设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途 进一步的工艺审核：在工程早期揭示设计或计划存在的 问题，以免不必要的工程延期和提高成本 良好工程规范和调试：质量已在工程系统和设备中体 现，并且各系统和设备符合工程规范 风险评估：通过风险分析 “保证质量”, 避免质量问题出 现 影响评估：通用区分直接、间接和无影响，缩小验证工 作范围 用户需求：了解自己的生产工艺，知道生产和产品质量 风险控制的重要环节 V-模型 内容 • • • • • • 参考法规 验证概述 质量风险管理基本程序 系统影响评估SIA 风险评估RA 组件关键评估CCA 质量风险管理过程-ICH Q9 风险评估 风险评估 风险识别 风险分析 风险评价 系统的利用信息确认 潜在的危害来源 用定量或定性的方法，比较 估计的风险与已知的风险标准， 以确定风险的级别 预估已确认危害的风险 风险降低 风险接受 接受风险的 决定 风险控制 风险控制：执行风险管理 决定的措施 为降低危害发生的 可能性和严重性所 采取的措施 风险控制 风险审核 风险审核 风险事件 回顾并监控风险管理程序的 输出/结果。总结关于风险 的新的认知及经验。 风险回顾 计划外 风险事件 对偏差等调 查得出的根 本原因；召 回等 应对风险管理程序的输出/结果进 行回顾，总结新的认知和经验。 风险审核 对产品过程控制及 变更控制等的审核 计划内 风险沟通 风 险 沟 通 质 量 风 险 管 理 程 序 决策者与其他相关方在风险和 风险管理方面信息的共享。相 关各方可在风险管理程序的任 意阶段进行交流。 内容 • • • • • • 参考法规 验证概述 质量风险管理基本程序 系统影响评估SIA 风险评估RA 组件关键评估CCA 系统影响评估-SIA • 系统概念：有确定运行功能（例如：管道、仪表、 设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组 合。 • 系统影响评估就是界定系统对产品质量的影响。 – 对产品质量具有直接影响的系统除了需要遵循良好工 程质量管理规范（GEP）进行设计之外，还需要进行 确认。 – 被判定为“间接影响”和 “无影响”的系统需要遵循GEP 的要求进行设计、安装和调试。 直接响系统的V-模型 间接响系统的V-模型 组件关键评估-CCA • 在直接影响系统、间接影响系统以及某些 情况下无影响系统里的组件应当进行组件 关键性评估；这样能确保在详细设计进展 到最后时，前期被定为间接影响或无影响 的系统不会变为一种关键的功能。 系统影响设计 系统影响设计 • 系统的影响由他们的设计及应用来决定。 经过仔细的设计，直接影响的数目会减少。 这些有直接影响的功能是不变的，但是系 统的选择由设计者来决定。如果可能，系 统的影响应该根据设计的具体目标来设置。 系统影响性评估概述 • 初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统 界定和设备订货之间进行，以决定所审查的系统 是否需要进行确认工作。 • 如果在风险评估之后详细设计又发生了变化，如 之前被评为“间接影响”或“无影响”又被认定为“直 接影响”系统，那么应重新进行这些系统的影响等 级评估。 • 影响性评估流程是采用通用的标准，使用 YES/NO来判定系统是否直接影响产品的质量。 系统影响性评估流程 -系统界定 • 在评估时，仅考虑系统，而不考虑每个系统中的各个部件。