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Part117-食品良好操作规范和危害分析以及基于风险的预防 国家认证认可监督管理委员会CNCA 食品企业GMP和HACCP法规? 译者注:以下为《食品企业 GMP 和 HACCP 法规(征求意见稿) 》正文部分的 参考译文。参考译文由国家认监委注册管理部组织河北、河南、广东、深圳、 辽宁检验检疫局专家翻译,由于水平有限,不当之处欢迎批评指正。意见请发 至电子邮件:LUC@//0.。转载请注明出处。 (参考译文) Part 117-食品良好操作规范和危害分析以及基于风险的预 防控制措施 (对应英文版 P562-680) A部分:总则 117.1适用范围和法律地位 117.3 定义 117.5 豁免 117.7针对仅从事预包装食品储存的企业,C部分和D部分的 适用范围 B部分:良好的操作规范 117.10 人员 117.20厂房与地面 117.35 卫生操作 117.37 卫生设施和控制 117.40 设备及工器具 117.80 加工和控制 1国家认证认可监督管理委员会CNCA 食品企业GMP和HACCP法规? 117.93 仓储和销售 117.110 缺陷限量 C部分:危害分析以及基于风险的预防控制措施 117.126有关食品安全计划的要求 117.130 危害分析 117.135针对可能发生危害的预防控制措施措施 117.137存在可能发生危害食品的召回计划 117.140 监控 117.145 纠偏行动 117.150 验证 117.155有关具有资质人员的要求 117.175有关 C部分的记录要求 D部分:特殊要求 117.201针对特殊企业的特殊要求 117.206针对仅从事预包装食品存储的企业的特殊要求 E部分:撤销对特殊企业的豁免 117.251可能导致 FDA撤销对特殊企业的豁免的情况 117.254有关撤销特殊企业豁免书的签发 117.257有关撤销特殊企业豁免书的内容 117.260有关撤销特殊企业豁免书的遵守或申诉 117.264申诉的提交程序 117.267非正式听证会的申请程序 2国家认证认可监督管理委员会CNCA 食品企业GMP和HACCP法规? 117.270有关非正式听证会的要求 117.274负责申诉以及非正式听证会的主管官员 117.277出具申诉决议的时限 117.280特殊企业豁免撤销书的取消 117.284最终行政措施 F部分:针对必须建立并留存记录的要求 117.301 F部分所要求的记录 117.305记录的一般要求 117.310针对食品安全计划的附加要求 G部分: 【保留】 权力:21 U.S.C. 331, 342, 343, 350d note, 350g, 350g note, 371, 374; 42 U.S.C. 243, 264,271A 部分:总则 117.1适用范围和法律地位 (a)判定食品是否违反以下法规中有关掺杂的规定时,使 用本法规中的标准和定义: (1)《联邦食品、药品和化妆品法》第 402 节(a) (3)所 述食品是在不合适的条件下加工的;或 (2)《联邦食品、药品和化妆品法》第 402 节(a) (4)所 述,食品在不卫生的条件下备制、包装或存储,因此可能受 到污秽的污染,或可能变得有害于健康。判定食品是否存在 违反《公共健康服务法》第 361 节(42U.S.C.264)规定的3国家认证认可监督管理委员会CNCA 食品企业GMP和HACCP法规? 情况时,也采用本法规中的标准和定义。 b若食品企业所生产、加工、包装或存储的食品供在美国 市场进行销售,其所有者、经营者或负责人必须满足却未能 满足《联邦食品、药品和化妆品法》第 418 节或 Part 117 第 C、D、E或 F部分的要求,依据《联邦食品、药品和化妆 品法》第 301节(uu) (21 U.S.C. 331uu)的规定,该企 业的经营活动即属于违禁行为。 (c)特定良好操作规范所涉及的食品也必须满足那些法规 的要求。 117.3 定义 《联邦食品、药品和化妆品法》第 201节中的术语用于本法 规时,其定义和解释也同样适用。此外,以下定义也适用于 本法规: 酸性食品或酸化食品是指平衡 PH值不超过 4.6的食品。 充分是指为满足良好公众卫生操作方面的预期目标而需要 实施的。 附属企业是指控制其他企业、由其他企业控制或与其他企业 共同受另外企业控制的企业。 浆粉是指用以浸渍食品主要部分、使其包裹上浆或直接用以 制作烘焙食品的半流质物质(通常由面粉和其他成分构成) 。 热烫是指食品进行内包装前在充足的时间和温度条件下,为 实现部