新版GMP审计技术-制药设备的审计.pdf

本资料由药智网收集整理 新版ＧＭＰ审计技术新版ＧＭＰ审计技术 制药设备的审计制药设备的审计 中国医药教育协会中国医药教育协会 美国药典美国药典 GMP 的要求（新版） 设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品 生产的要求生产的要求。设备的设计布置应设备的设计布置应尽可能降低发生能降低发生污染染、交交叉污 染和差错的风险，便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消 毒或灭菌。 应建立设备使用应建立设备使用、清洁清洁、维护和维修操作规程维护和维修操作规程，并保存相应并保存相应 的操作记录。 – 设备日志 – 维修工单维修工单 应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维护 和维修、使用、清洁的文件和记录。 2012-1-10 2 双门清洗站 2012-1-10