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临床研究证据的分类和分级 吴红梅 2004-9-6 概 论 l???????? 循证医学的基本概念 l???????? 循证医学的基本原则 l???????? 循证医学证据本质 临床研究证据的分类 l???????? 研究方法 l???????? 研究问题 l???????? 用户需要 l???????? 获得渠道 临床研究证据的分级 证据分级及临床推荐使用级别的原则 防治性、病因性研究证据分级 预后性研究证据分级 诊断性研究证据分级 小 结 概 论 循证医学的基本概念 指认真、明确和明智地应用目前最好的临床研究证据，同时结合医师的个人专业技能和临床经验，考虑患者的愿望，对患者做出医疗决策。 “Evidence- based Medicine(EBM) is the integration of best research evidence with clinical expertise and patient values”-Sackett DL.1992 概论 循证临床实践的基本概念 指临床医师结合临床经验与当前最好的临床 研究证据对单个患者进行临床决策的过程。 “An approach to practicing medicine in which the clinician is aware of the evidence in support of her clinical practice, and the strength of that evidence” 概论 循证医学三要素 l???????? 证据 l???????? 临床经验 l???????? 患者的参与 概论 循证医学基本原则 ? l?Evidence≠clinical decision making l?A hierarchy of evidence? 概论 循证医学的证据本质 （what is the nature of the “evidence” in EBM?） “Any empirical observation about the apparent relation between events constitutes potential evidence.” －Gordon Guyatt 强调: 临床相关性，临床研究, 证据分级 临床研究证据的分类 研究方法 原始研究证据（primary studies） 二次研究证据（secondary studies) 原始研究证据（primary studies） 直接在患者中进行单个有关病因、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据， 进行统计学处理、分析、总结后得出结论。 原始研究证据 试验性研究: 给受试对象施加一定的干预措施 随机对照试验 前后对照试验 交叉试验 观察性研究:未向受试对象施加干预措施 队列研究 病例对照研究 非传统病例对照研究 横断面调查、及叙述性研究 原始研究证据 设计方案分级 参照加拿大 McMaster 大学的分类方法 科学论证强度 研究者能否主动控制试验因素 设计方案的级别 一级设计方案 二级设计方案 三级设计方案 四级研究方案 设计方案的级别 设计方案的级别 二级设计方案 特点: 前瞻性 有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制 常用设计方案: 队列研究 前后对照试验 非随机同期对照试验 设计方案的级别 三级设计方案 特点: 多数研究结果在研究开始时已存在 可有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制 常用设计方案: 病例－对照研究 横断面研究 设计方案的级别 四级设计方案 特点: 无对照 偏倚因素多 常用设计方案: 临床系列病例分析 个案总结 专家意见、评论及评述 研究方法 原始研究证据(pr