中国欧盟GMP的异同.pdf

中国中国/ 欧盟欧盟GMP的异同的异同 中国中国欧盟欧盟 的异同的异同 内容提要内容提要 内容提要内容提要 1. 背景背景 背景背景 2. 药品生命周期的相关法规药品生命周期的相关法规 药品生命周期的相关法规药品生命周期的相关法规 3. 欧盟欧盟GMP概述概述 欧盟欧盟 概述概述 4. 我国我国GMP规范与欧盟规范与欧盟GMP的异同的异同 我国我国 规范与欧盟规范与欧盟 的异同的异同 5. 参考文献参考文献 参考文献参考文献 背景说明背景说明 背景说明背景说明 中国药品出口占比例很小中国药品出口占比例很小，主要是原料药，主要是原料药。。 中国药品出口占比例很小中国药品出口占比例很小，，主要是原料药主要是原料药。。 制剂制剂，尤其是无菌制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外，除极少数合资企业外，， 制剂制剂，，尤其是无菌制剂尤其是无菌制剂，，除极少数合资企业外除极少数合资企业外，， 进不了先进工业国的市场进不了先进工业国的市场 进不了先进工业国的市场进不了先进工业国的市场 中药的加工中药的加工，前处理与原料药生产相似，前处理与原料药生产相似，后处理，后处理 中药的加工中药的加工，，前处理与原料药生产相似前处理与原料药生产相似，，后处理后处理 则按制剂处理则按制剂处理 则按制剂处理则按制剂处理 原料药已执行原料药已执行ICH 的的Q7A-原料药原料药GMP 指南指南 原料药已执行原料药已执行 的的 原料药原料药 指南指南 原料药进欧洲市场原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或欧洲药典适用性认证或 原料药进欧洲市场原料药进欧洲市场 欧洲药典适用性认证或欧洲药典适用性认证或 EDMF/ASMF 中药企业要进步中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规，应研究欧洲及国际上有关法规 中药企业要进步中药企业要进步，，应研究欧洲及国际上有关法规应研究欧洲及国际上有关法规 本节提供一些基础资料本节提供一些基础资料 本节提供一些基础资料本节提供一些基础资料 欧盟及其成员国欧盟及其成员国 欧盟及其成员国欧盟及其成员国 欧盟的前身是欧洲经济共同体欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于，创建于1951 欧盟的前身是欧洲经济共同体欧盟的前身是欧洲经济共同体，，创建于创建于 年，年，当时只有法国当时只有法国、联邦德国、联邦德国、意大利、意大利、荷、荷 年年，，当时只有法国当时只有法国、、联邦德国联邦德国、、意大利意大利、、荷荷 兰、兰、比利时和卢森堡比利时和卢森堡6个国家个国家。。 兰兰、、比利时和卢森堡比利时和卢森堡 个国家个国家。。 去年去年5月月1 日，日，《《欧盟欧盟》完成历史上第五次扩》完成历史上第五次扩 去年去年 月月 日日，， 《《欧盟欧盟》》完成历史上第五次扩完成历史上第五次扩 大，大，马耳他马耳他、波兰等、波兰等10国正式成为欧洲联盟国正式成为欧洲联盟 大大，，马耳他马耳他、、波兰等波兰等 国正式成为欧洲联盟国正式成为欧洲联盟 的成员的成员。。 的成员的成员。。 欧盟成员国现有欧盟成员国现有25个国家个国家，人口约，人口约4.5亿，亿，经经 欧盟成员国现有欧盟成员国现有 个国家个国家，，人口约人口约 亿亿，，经经 济总量与美国不相上下济总量与美国不相上下。。 济总量与美国不相上下济总量与美国不相上下。。 加入欧盟的条件加入欧盟的条件 加入欧盟的条件加入欧盟的条件 根据根据1993年欧盟首脑会议制定的标准年欧盟首脑