医药企业法律责任及风险管理.pdf

医药企业法律责医药企业法律责 任及风险管理任及风险管理 宋民宪 案例1 某地一女子因服用被告生产的“桂枝茯苓丸” 后，出现呼吸困难，即送往当地医院，经抢 救无效死亡救无效死亡。医学鉴定结论为医学鉴定结论为：：死亡原因符死亡原因符 合咽喉部异物堵塞引起窒息死亡，“咽喉异 物物”是被告生产的是被告生产的 “桂枝茯苓丸桂枝茯苓丸”。本案因本案因 人身损害产生的损失由原告自行承担80 ％责 任任，被告承担被告承担2020 ％％的赔偿责任的赔偿责任。 案例2 2005年5月27 日，内蒙古赤峰市翁牛特旗人 民法院审理的“龙胆泻肝丸导致人身损害赔 偿偿”一案公开宣判案公开宣判。法院支持了原告王小华法院支持了原告王小华 的诉讼请求，并判决被告赔偿原告医疗费 3815038150元元，，交通费交通费404404元元，，复印费复印费750750元元，，合合 计39304元。 案例3  ２００６年８月１日，咸阳的孙女士因注射“欣弗”后出现 严重不良反应在西安病故严重不良反应在西安病故。年１０１０月月，，孙女士家属孙女士家属 将安徽华源生物药业有限公司、孙女士在咸阳救治的医院以 及三家供货商起诉至咸阳市秦都区人民法院。法院审理认为， 依据国家药监局对欣弗事件的认可依据国家药监局对欣弗事件的认可，华源药业有限公司华源药业有限公司 ２０２０ ０６年６月以后生产的“欣弗”为劣药，产品不合格，存在 缺陷缺陷。本案原告病情的症状本案原告病情的症状、、相关病历资料及相关部门采集相关病历资料及相关部门采集 信息均载明，因产品缺陷受到伤害、存在因果关系进而致使 死亡。法庭依此作出一审判决：被告上海华源安徽锦辉制药 有限公司赔偿原告医疗费有限公司赔偿原告医疗费、丧葬费丧葬费、交通费交通费、死亡赔偿金死亡赔偿金１１ ７万多元、精神抚慰金５万元。 案例4  2006年4月，中山三院发现多起疑因使用了齐齐哈尔第 二制药有限公司生产的二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”导致患者肾功能导致患者肾功能 衰竭的事件，共有64名患者在中山三院注射过“亮菌甲素注 射液”，其中13人死亡，多人重伤。  2006年7月至2007年6月，11名受害人(其中9人死亡)及 家属将用药的中山三院、药品销售商、药品生产商“齐二药” 一同告上法院同告上法院，，索赔总额高达索赔总额高元万元。。  2008年12月广州市中级人民法院终审宣判，法院认为， 假药生产商“齐二药”应当赔偿11名受害人经济损失合计人 民币350余万元，而用药的中山三院和两家药品销售商则要 承担连带赔偿责任。 案例5 华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将 硫酸长春新碱混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿 糖胞苷等批号的药品中糖胞苷等批号的药品中，，导致了多个批次的导致了多个批次的 药品被污染。 上海市政府责成上海医药上海市政府责成上海医药 （（集团集团））成立安抚成立安抚 与理赔工作小组，启动相关赔付工作。  案例5 痔血胶囊致害案 2009年10月SFDA发布信息，维奥公司生产 痔血胶囊可能引起肝损害痔血胶囊可能引起肝损害，，在全国范围内紧在全国范围内紧 急召回。 维奥公司为此支付治疗费和赔付费数百万维奥公司为此支付治疗费和赔付费数百万。 痔血胶囊属于经国家批准的新药痔血胶囊属于经国家批准的新药，，说明书亦说明书亦 是经过审批的，生产、检验均未违反规定。 案例7  延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工 减料减料、弄虚作假弄虚作假、逃避监管的违法行为逃避监管的违法行为，，使不合格使不合格 产品流向市场。  福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中福尔